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Probenecid como medicamento para el trastorno por consumo de alcohol (PROB)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Probenecid como farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol

El diseño es un estudio de laboratorio de alcohol humano aleatorizado, dentro del sujeto, cruzado, doble ciego, controlado con placebo con una dosis oral de 2 g de probenecid o placebo administrada en dos sesiones de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá un total de cuatro visitas de estudio. La visita 1 es la evaluación de elegibilidad (examen médico y físico). En las Visitas 2 y 3, los participantes se someterán a una sesión de laboratorio de alcohol con un período de lavado de una semana antes de administrar la terapia alternativa. El estudio concluirá en la Visita 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20923
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 21-70 (inclusive) años; mujeres >7 tragos/semana; hombres >14 tragos/semana;
  • cumplir con cualquier puntaje de criterio DSM-5 para AUD;
  • Contenido de alcohol en aliento (BrAC) = 0.00 en cada visita;
  • Gozar de buena salud, según lo confirme la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio;
  • Dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio;
  • Comprender el consentimiento informado y los cuestionarios en inglés a nivel de octavo grado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando o tienen un examen de orina positivo para el embarazo
  • CrCl < 60 ml/min
  • Tomar aspirina (los salicilatos pueden reducir el efecto del probenecid)
  • tomando penicilina
  • Tomar metotrexato (puede aumentar la concentración)
  • Tomar otros medicamentos que pueden interactuar con probenecid
  • Historial de intentos de suicidio en los últimos tres años
  • Diagnóstico actual de otro(s) trastorno(s) de sustancias además de la nicotina, según lo evaluado por autoinformes y análisis de toxicología en orina al inicio del estudio
  • Antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probenecid
2 g de probenecid, una pastilla por vía oral una vez, durante un día
Droga: Probenecid
seguridad
Otros nombres:
  • Probalan
Comparador de placebos: placebo coincidente
Placebo, una pastilla por vía oral una vez, durante un día
Droga: Placebo a juego
Placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos estimulantes del alcohol cuando se administra junto con un fármaco o un placebo equivalente
Periodo de tiempo: Cambio del día 3 al día 10 de la prueba
evaluado mediante el cambio en la Escala de Efectos del Alcohol Bifásico (BAES), escala 0-10 (puntaje directo e inverso)
Cambio del día 3 al día 10 de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sedantes del alcohol cuando se administra junto con un fármaco o un placebo equivalente
Periodo de tiempo: Cambio del día 3 al día 10 de la prueba
evaluado mediante el cambio en la Escala de efectos del alcohol bifásico (BAES), escala 0-10 (puntuación directa e inversa)
Cambio del día 3 al día 10 de la prueba
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio del día 3 al día 10 de la prueba
evaluado mediante el cambio en el cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ), escala 0-7 (7 peor resultado)
Cambio del día 3 al día 10 de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1908002524

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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