Probenecid como medicamento para el trastorno por consumo de alcohol (PROB)
Probenecid como farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20923
- Brown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 21-70 (inclusive) años; mujeres >7 tragos/semana; hombres >14 tragos/semana;
- cumplir con cualquier puntaje de criterio DSM-5 para AUD;
- Contenido de alcohol en aliento (BrAC) = 0.00 en cada visita;
- Gozar de buena salud, según lo confirme la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio;
- Dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio;
- Comprender el consentimiento informado y los cuestionarios en inglés a nivel de octavo grado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando o tienen un examen de orina positivo para el embarazo
- CrCl < 60 ml/min
- Tomar aspirina (los salicilatos pueden reducir el efecto del probenecid)
- tomando penicilina
- Tomar metotrexato (puede aumentar la concentración)
- Tomar otros medicamentos que pueden interactuar con probenecid
- Historial de intentos de suicidio en los últimos tres años
- Diagnóstico actual de otro(s) trastorno(s) de sustancias además de la nicotina, según lo evaluado por autoinformes y análisis de toxicología en orina al inicio del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probenecid
2 g de probenecid, una pastilla por vía oral una vez, durante un día
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Estudiar la administración de drogas con alcohol en el laboratorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo coincidente
Placebo, una pastilla por vía oral una vez, durante un día
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Estudiar la administración de drogas con alcohol en el laboratorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos estimulantes del alcohol cuando se administra conjuntamente con drogas o placebo coincidente
Periodo de tiempo: Dos veces en cada sesión de laboratorio, visitas 2 y 3, durante la fase ascendente y descendente de la administración de alcohol (BRAC).
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El efecto estimulante del alcohol se evalúa utilizando la Escala de efectos de alcohol bifásico (BAES). El BAES es una escala de calificación de adjetivo unipolar y autoinforme que está diseñada para medir los efectos estimulantes y sedantes del alcohol. Consiste en 14 ítems (puntaje) que están clasificados en una escala de 11 puntos. 7 de los 14 ítems comprenden la subescala de estimulación. Se instruye a las personas que califiquen hasta qué punto el alcohol ha producido estos sentimientos en la actualidad desde mínimo = 0 al máximo = 10. La subescala de estimulación tiene una puntuación mínima de 0 (en absoluto, el mejor resultado) y una puntuación máxima de 70 (alto, peor resultado). La escala fue validada y publicada: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. y Swift R. M. (1993). Desarrollo y validación de la escala de efectos de alcohol bifásico. Alcoholismo: investigación clínica y experimental, 17, 140-146. |
Dos veces en cada sesión de laboratorio, visitas 2 y 3, durante la fase ascendente y descendente de la administración de alcohol (BRAC).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sedantes del alcohol cuando se administra conjuntamente con drogas o placebo correspondiente
Periodo de tiempo: Dos veces en cada sesión de laboratorio, visitas 2 y 3, durante la fase ascendente y descendente de la administración de alcohol (BRAC).
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El efecto sedante del alcohol se evalúa utilizando la Escala de efectos de alcohol bifásico (BAES). El BAES es una escala de calificación de adjetivo unipolar y autoinforme que está diseñada para medir los efectos estimulantes y sedantes del alcohol. Consiste en 14 ítems (puntaje) que están clasificados en una escala de 11 puntos. 7 de los 14 elementos comprenden la subescala de sedación. Se instruye a las personas que califiquen hasta qué punto el alcohol ha producido estos sentimientos en la actualidad desde mínimo = 0 al máximo = 10. La subescala de estimulación tiene una puntuación mínima de 0 (en absoluto, el mejor resultado) y una puntuación máxima de 70 (alto, peor resultado). La escala fue validada y publicada: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. y Swift R. M. (1993). Desarrollo y validación de la escala de efectos de alcohol bifásico. Alcoholismo: investigación clínica y experimental, 17, 140-146. |
Dos veces en cada sesión de laboratorio, visitas 2 y 3, durante la fase ascendente y descendente de la administración de alcohol (BRAC).
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Anteriormente de alcohol
Periodo de tiempo: Dos veces en cada sesión de laboratorio, visitas 2 y 3, durante la fase ascendente y descendente de la administración de alcohol (BRAC).
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El antojo de alcohol se evalúa utilizando el cambio en el cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ). El cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ) consta de ocho declaraciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre beber mientras completan el cuestionario (es decir, en este momento). El consumo de alcohol se refiere a varios tipos de alcohol, como cerveza, vino y licor. Se le pide al encuestado que responda a cada declaración sobre el ansia de alcohol a través de una escala Likert de 7 ítems que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Cada elemento se califica en una escala 1 a 7 (totalmente en desacuerdo = 1 y está muy de acuerdo = 7). Los elementos 2 y 7 se califican inversa. Se calcula una puntuación total promediando los puntajes del elemento. La puntuación mínima es 7, la puntuación máxima es 48. Los puntajes más altos reflejan un mayor deseo de alcohol (peor resultado). |
Dos veces en cada sesión de laboratorio, visitas 2 y 3, durante la fase ascendente y descendente de la administración de alcohol (BRAC).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tunstall BJ, Lorrai I, McConnell SA, Gazo KL, Zallar LJ, de Guglielmo G, Hoang I, Haass-Koffler CL, Repunte-Canonigo V, Koob GF, Vendruscolo LF, Sanna PP. Probenecid Reduces Alcohol Drinking in Rodents. Is Pannexin1 a Novel Therapeutic Target for Alcohol Use Disorder? Alcohol Alcohol. 2019 Jan 9;54(5):497-502. doi: 10.1093/alcalc/agz054.
- Hornbacher R, Gully BJ, Brown ZE, Brown JC, Magill M, Cioe PA, Swift RM, Sanna PP, Haass-Koffler CL. Probenecid as a pharmacotherapy for alcohol use disorder: A randomized placebo-controlled alcohol interaction trial. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2024 Dec;48(12):2391-2403. doi: 10.1111/acer.15470. Epub 2024 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1908002524
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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