Probenecid come farmaco per il disturbo da uso di alcol (PROB)
Probenecid come farmacoterapia per il disturbo da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 20923
- Brown University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 21-70 (inclusi) anni; donne >7 drink/settimana; uomini >14 drink/settimana;
- soddisfare qualsiasi punteggio dei criteri DSM-5 per AUD;
- Contenuto alcolico nell'alito (BrAC)=0,00 ad ogni visita;
- In buona salute come confermato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio;
- Disponibilità ad aderire alle procedure dello studio;
- Comprendere il consenso informato e i questionari in inglese a livello di terza media
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o hanno uno screening delle urine positivo per la gravidanza
- CrCl < 60 ml/min
- Assunzione di aspirina (i salicilati possono ridurre l'effetto del probenecid)
- Assunzione di penicillina
- Assunzione di metotrexato (può aumentare la concentrazione)
- Assunzione di altri farmaci che possono interagire con probenecid
- Cronologia dei tentativi di suicidio negli ultimi tre anni
- Diagnosi attuale di un altro disturbo da sostanze diverse dalla nicotina, come valutato da autovalutazioni e screening tossicologico delle urine al basale
- Storia di ipersensibilità ai farmaci sulfamidici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probenecid
2 g di probenecid, una pillola per via orale una volta, per un giorno
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Studia la somministrazione di farmaci con alcol in laboratorio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo corrispondente
Placebo, una pillola per bocca una volta, per un giorno
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Studia la somministrazione di farmaci con alcol in laboratorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti stimolanti dell'alcol quando si somministrano con droga o placebo abbinato
Lasso di tempo: Due volte ad ogni sessione di laboratorio, visite 2 e 3, durante la fase ascendente e discendente della somministrazione di alcol (BRAC).
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L'effetto stimolante dell'alcol viene valutato usando la scala degli effetti di alcol bifasici (BAES). Il BAES è una scala di valutazione degli aggettivi unipolari, progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcool. È composto da 14 articoli (punteggio) che sono classificati su una scala di 11 punti. 7 dei 14 articoli comprendono la sottoscala di stimolazione. Agli individui viene chiesto di valutare la misura in cui l'alcol ha prodotto questi sentimenti al momento attuale da minimo = 0 al massimo = 10. La sottoscala della stimolazione ha un punteggio minimo di 0 (per niente, miglior risultato) e un punteggio massimo di 70 (risultato alto, peggiore). La scala è stata convalidata e pubblicata: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Sviluppo e validazione della scala degli effetti bifasici degli effetti alcolici. Alcolismo: ricerca clinica e sperimentale, 17, 140-146. |
Due volte ad ogni sessione di laboratorio, visite 2 e 3, durante la fase ascendente e discendente della somministrazione di alcol (BRAC).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sedativi dell'alcool quando sono stati somministrati con droga o placebo abbinato
Lasso di tempo: Due volte ad ogni sessione di laboratorio, visite 2 e 3, durante la fase ascendente e discendente della somministrazione di alcol (BRAC).
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L'effetto sedativo dell'alcol viene valutato usando la scala degli effetti di alcol bifasici (BAES). Il BAES è una scala di valutazione degli aggettivi unipolari, progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcool. È composto da 14 articoli (punteggio) che sono classificati su una scala di 11 punti. 7 dei 14 articoli comprendono la sottoscala di sedazione. Agli individui viene chiesto di valutare la misura in cui l'alcol ha prodotto questi sentimenti al momento attuale da minimo = 0 al massimo = 10. La sottoscala della stimolazione ha un punteggio minimo di 0 (per niente, miglior risultato) e un punteggio massimo di 70 (risultato alto, peggiore). La scala è stata convalidata e pubblicata: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Sviluppo e validazione della scala degli effetti bifasici degli effetti alcolici. Alcolismo: ricerca clinica e sperimentale, 17, 140-146. |
Due volte ad ogni sessione di laboratorio, visite 2 e 3, durante la fase ascendente e discendente della somministrazione di alcol (BRAC).
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Brama di alcol
Lasso di tempo: Due volte ad ogni sessione di laboratorio, visite 2 e 3, durante la fase ascendente e discendente della somministrazione di alcol (BRAC).
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Il desiderio di alcol viene valutato utilizzando il cambiamento nel questionario dell'impulso di alcol (AUQ). Il questionario sull'impulso dell'alcool (AUQ) è costituito da otto dichiarazioni sui sentimenti e sui pensieri del convenuto sul bere mentre stanno completando il questionario (cioè proprio ora). Bere si riferisce a vari tipi di alcol, tra cui birra, vino e liquore. Al rispondente viene chiesto di rispondere a ciascuna dichiarazione sulla brama di alcol tramite una scala Likert a 7 elementi che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7 (fortemente in disaccordo = 1 e fortemente d'accordo = 7). Gli elementi 2 e 7 sono segnati inversi. Un punteggio totale viene calcolato in media i punteggi degli articoli. Il punteggio minimo è 7, il punteggio massimo è 48. I punteggi più alti riflettono una maggiore brama di alcol (risultato peggiore). |
Due volte ad ogni sessione di laboratorio, visite 2 e 3, durante la fase ascendente e discendente della somministrazione di alcol (BRAC).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tunstall BJ, Lorrai I, McConnell SA, Gazo KL, Zallar LJ, de Guglielmo G, Hoang I, Haass-Koffler CL, Repunte-Canonigo V, Koob GF, Vendruscolo LF, Sanna PP. Probenecid Reduces Alcohol Drinking in Rodents. Is Pannexin1 a Novel Therapeutic Target for Alcohol Use Disorder? Alcohol Alcohol. 2019 Jan 9;54(5):497-502. doi: 10.1093/alcalc/agz054.
- Hornbacher R, Gully BJ, Brown ZE, Brown JC, Magill M, Cioe PA, Swift RM, Sanna PP, Haass-Koffler CL. Probenecid as a pharmacotherapy for alcohol use disorder: A randomized placebo-controlled alcohol interaction trial. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2024 Dec;48(12):2391-2403. doi: 10.1111/acer.15470. Epub 2024 Oct 29.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1908002524
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