Lapsipotilaan luonteen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö preoperatiivinen temperamentti leikkauksen jälkeiseen kipuun, levottomuuteen, tunne- ja käyttäytymismuutoksiin sekä vanhempien yleiseen tyytyväisyyteen.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leikkausta edeltävää temperamenttia lapsipotilailla, joille tehdään nielurisojen poisto ja adenoidektomia, kerätä demografisia tietoja, intraoperatiivisia tietoja kirurgisesta ja anestesiatekniikasta sekä kerätä välittömästi leikkauksen jälkeisiä tietoja kivun, kiihtyneisyyden (EA), vanhempien tyytyväisyyden sekä leikkauksen jälkeiset etätiedot tunne- ja käyttäytymismuutosten arvioimiseksi.
Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, kokevatko tietyn temperamenttiprofiilin omaavat potilaat todennäköisemmin lisääntynyttä kipua, levottomuutta, tunnemuutoksia ja käyttäytymishäiriöitä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
344
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Kelleher, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7737
- Sähköposti: stephen.kelleher@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Kelleher, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7737
- Sähköposti: stephen.kelleher@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Stephen Kelleher, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapsipotilaat, joille tehdään tonsillektio ja adenoidektomia Bostonin lastensairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai II
- jolle tehdään nielurisojen ja/tai adenoidin poisto Bostonin lastensairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikaisuuden historia
- vakavia kroonisia sairauksia
- neurologinen vajaatoiminta tai kehityksen viivästyminen
- vanhemmat/huoltajat, jotka eivät puhu englantia tai eivät ymmärrä kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T&A-potilaat
lapsipotilaat, joille tehdään nielurisojen ja adenoidin poisto
|
lapsipotilaat, joille tehdään nielurisojen ja adenoidin poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temperamentti
Aikaikkuna: preoperatiivinen ajanjakso
|
Potilaan temperamentti lasten käyttäytymiskyselyn perusteella.
Tämä on hoitajan suorittama 36 kysymyksen temperamenttikartoitus.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin väärin" ja 7 on "erittäin totta".
Kokonaispisteet ovat sidoksissa temperamenttikonstruktioihin, jotka ovat kirkkaus, negatiivinen affektiivisuus ja vaivaton kontrolli.
|
preoperatiivinen ajanjakso
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Kivun käyttäytyminen kirjataan numeerisen arviointiasteikon (NRS), FLACC-asteikon tai Wong Baker Faces -asteikon avulla iän ja kehitystilan mukaan.
Kaikki nämä asteikot pisteytetään 1-10, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
|
hermostuneisuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Mitattu käyttämällä PAED-asteikkoa (Pediatric Emergence Delirium Scale).
Pisteytys asteikolla 0–4, jossa kokonaispistemäärät 10 tai enemmän milloin tahansa Post Anesthesia Care Unit (PACU) -hoidon aikana luokitellaan kiihtyneeksi.
|
välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
|
sairaalakäyttäytymisen jälkeisiä muutoksia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 1-5, jossa 1 on vähemmän kuin ennen ja 5 on enemmän kuin ennen.
Haitalliset käyttäytymistulokset määritellään potilaiksi, jotka kokivat käyttäytymismuutoksia yhdellä tai useammalla keskihajonnalla otoksen keskiarvon yläpuolella.
|
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00033445
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .