Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsipotilaan luonteen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö preoperatiivinen temperamentti leikkauksen jälkeiseen kipuun, levottomuuteen, tunne- ja käyttäytymismuutoksiin sekä vanhempien yleiseen tyytyväisyyteen. Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leikkausta edeltävää temperamenttia lapsipotilailla, joille tehdään nielurisojen poisto ja adenoidektomia, kerätä demografisia tietoja, intraoperatiivisia tietoja kirurgisesta ja anestesiatekniikasta sekä kerätä välittömästi leikkauksen jälkeisiä tietoja kivun, kiihtyneisyyden (EA), vanhempien tyytyväisyyden sekä leikkauksen jälkeiset etätiedot tunne- ja käyttäytymismuutosten arvioimiseksi. Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, kokevatko tietyn temperamenttiprofiilin omaavat potilaat todennäköisemmin lisääntynyttä kipua, levottomuutta, tunnemuutoksia ja käyttäytymishäiriöitä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

344

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Kelleher, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapsipotilaat, joille tehdään tonsillektio ja adenoidektomia Bostonin lastensairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I tai II
  • jolle tehdään nielurisojen ja/tai adenoidin poisto Bostonin lastensairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ennenaikaisuuden historia
  • vakavia kroonisia sairauksia
  • neurologinen vajaatoiminta tai kehityksen viivästyminen
  • vanhemmat/huoltajat, jotka eivät puhu englantia tai eivät ymmärrä kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
T&A-potilaat
lapsipotilaat, joille tehdään nielurisojen ja adenoidin poisto
Menettely: Tonsillectomia ja adeniodektomia
lapsipotilaat, joille tehdään nielurisojen ja adenoidin poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temperamentti
Aikaikkuna: preoperatiivinen ajanjakso
Potilaan temperamentti lasten käyttäytymiskyselyn perusteella. Tämä on hoitajan suorittama 36 kysymyksen temperamenttikartoitus. Kohteet pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin väärin" ja 7 on "erittäin totta". Kokonaispisteet ovat sidoksissa temperamenttikonstruktioihin, jotka ovat kirkkaus, negatiivinen affektiivisuus ja vaivaton kontrolli.
preoperatiivinen ajanjakso
Kipupisteet
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Kivun käyttäytyminen kirjataan numeerisen arviointiasteikon (NRS), FLACC-asteikon tai Wong Baker Faces -asteikon avulla iän ja kehitystilan mukaan. Kaikki nämä asteikot pisteytetään 1-10, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
hermostuneisuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Mitattu käyttämällä PAED-asteikkoa (Pediatric Emergence Delirium Scale). Pisteytys asteikolla 0–4, jossa kokonaispistemäärät 10 tai enemmän milloin tahansa Post Anesthesia Care Unit (PACU) -hoidon aikana luokitellaan kiihtyneeksi.
välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
sairaalakäyttäytymisen jälkeisiä muutoksia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire -kyselylomaketta. Kysymyksiin vastataan asteikolla 1-5, jossa 1 on vähemmän kuin ennen ja 5 on enemmän kuin ennen. Haitalliset käyttäytymistulokset määritellään potilaiksi, jotka kokivat käyttäytymismuutoksia yhdellä tai useammalla keskihajonnalla otoksen keskiarvon yläpuolella.
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00033445

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen

Kliiniset tutkimukset Tonsillectomia ja adeniodektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa