Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv temperamentu dětského pacienta na pooperační výsledky

28. března 2023 aktualizováno: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda předoperační temperament souvisí s pooperační bolestí, agitací, emočními a behaviorálními změnami a celkovou spokojeností rodičů. Jedná se o prospektivní observační studii, jejímž cílem je posoudit předoperační temperament u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii, shromáždit demografická data, intraoperační data týkající se chirurgické a anestetické techniky a shromáždit okamžitá pooperační data k posouzení bolesti, agitovanosti (EA), spokojenosti rodičů a také vzdálená pooperační data k posouzení emočních změn a změn chování. Tato data se použijí ke stanovení, zda u pacientů se specifickým temperamentovým profilem je vyšší pravděpodobnost pooperačních bolestí, náhlého vzrušení, emočních změn a poruch chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Kelleher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dětští pacienti podstupující tonzilektomii a adenoidektomii v Boston Children's Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo II
  • podstupující odstranění mandlí a/nebo adenoidů v Bostonské dětské nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nedonošenosti
  • závažné chronické zdravotní stavy
  • neurologické poškození nebo opoždění vývoje
  • rodiče/zákonní zástupci, kteří nemluví anglicky nebo nejsou schopni porozumět dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T&A pacienti
dětských pacientů podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii
Postup: Tonzilektomie a adenodektomie
dětských pacientů podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temperament
Časové okno: předoperační období
Temperament pacienta na základě dotazníku Child's Behavior Questionnaire. Toto je inventář temperamentu s 36 otázkami vyplněný pečovatelem. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7, kde 1 je „extrémně nepravdivé“ a 7 je „extrémně pravdivé“. Celkové skóre je spojeno s temperamentovými konstrukty Surgency, Negative Affectivity a Effortful Control.
předoperační období
Skóre bolesti
Časové okno: bezprostředně po operaci
Bolestivé chování se zaznamenává pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), stupnice FLACC nebo stupnice Wong Baker Faces podle věku a vývojového stavu. Všechny tyto škály jsou hodnoceny od 1 do 10, kde vyšší skóre značí větší bolest.
bezprostředně po operaci
emergence agitace
Časové okno: bezprostředně po operaci
Měřeno pomocí Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED). Bodováno na stupnici od 0 do 4, kde celkové skóre 10 nebo vyšší kdykoli během pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU) je klasifikováno jako prožívání agitovanosti.
bezprostředně po operaci
změny chování po nemocnici
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Měřeno pomocí dotazníku chování po hospitalizaci. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici 1-5, kde 1 je méně než dříve a 5 je více než dříve. Nepříznivé výsledky chování, které mají být definovány jako ti pacienti, kteří zaznamenali změny chování v jedné nebo více směrodatných odchylkách nad průměrem vzorku.
do 4 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00033445

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Tonzilektomie a adenodektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit