El efecto del temperamento del paciente pediátrico en los resultados posoperatorios
28 de marzo de 2023 actualizado por: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
El objetivo de este estudio es determinar si el temperamento preoperatorio está asociado con el dolor posoperatorio, la agitación de emergencia, los cambios emocionales y de comportamiento y la satisfacción general de los padres.
Este es un estudio observacional prospectivo para evaluar el temperamento preoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía, recopilar datos demográficos, datos intraoperatorios con respecto a la técnica quirúrgica y anestésica, y recopilar datos posoperatorios inmediatos para evaluar el dolor, la agitación de emergencia (EA), la satisfacción de los padres, así como datos postoperatorios remotos para evaluar cambios emocionales y de comportamiento.
Estos datos se utilizarán para determinar si los pacientes con un perfil de temperamento específico tienen más probabilidades de experimentar un aumento del dolor, agitación emergente, cambios emocionales y alteraciones del comportamiento después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
344
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Kelleher, MD
- Número de teléfono: 617-355-7737
- Correo electrónico: stephen.kelleher@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Stephen Kelleher, MD
- Número de teléfono: 617-355-7737
- Correo electrónico: stephen.kelleher@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Stephen Kelleher, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía en el Boston Children's Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II
- someterse a una extirpación de amígdalas o adenoides en el Boston Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- historia de prematuridad
- principales condiciones médicas crónicas
- deterioro neurológico o retraso en el desarrollo
- padres/tutores que no hablan inglés o no pueden entender los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes T y A
pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía
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pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperamento
Periodo de tiempo: período preoperatorio
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Temperamento del paciente basado en el Children's Behavior Questionnaire.
Este es un inventario de temperamento de 36 preguntas completado por el cuidador.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 7, donde 1 es "extremadamente falso" y 7 es "extremadamente cierto".
Las puntuaciones totales están vinculadas a construcciones de temperamento de Surgencia, Afectividad Negativa y Control Esforzado.
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período preoperatorio
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: período postoperatorio inmediato
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El comportamiento del dolor se registrará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), la escala FLACC o la escala Wong Baker Faces, según corresponda para la edad y el estado de desarrollo.
Todas estas escalas se califican del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
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período postoperatorio inmediato
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agitación de emergencia
Periodo de tiempo: período postoperatorio inmediato
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Medido mediante la Escala de Delirio de Emergencia Pediátrica (PAED).
Calificado en una escala de 0 a 4 donde las puntuaciones totales de 10 o más en cualquier momento durante la estadía en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) se clasifican como experimentando agitación.
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período postoperatorio inmediato
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cambios de comportamiento posteriores al hospital
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía
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Medido mediante el Cuestionario de Comportamiento Post Hospitalización.
Las preguntas se responden en una escala del 1 al 5, donde 1 es menos que antes y 5 es más que antes.
Los resultados conductuales adversos se definirán como aquellos pacientes que experimentaron cambios conductuales en una o más desviaciones estándar por encima de la media de la muestra.
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hasta 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00033445
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .