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Die Auswirkung des pädiatrischen Patiententemperaments auf die postoperativen Ergebnisse

28. März 2023 aktualisiert von: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das präoperative Temperament mit postoperativen Schmerzen, Aufregung beim Auftauchen, emotionalen und Verhaltensänderungen und der allgemeinen Elternzufriedenheit verbunden ist. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung des präoperativen Temperaments bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen, zur Erfassung demografischer Daten, intraoperativer Daten zur Operations- und Anästhesietechnik und zur Erfassung unmittelbar postoperativer Daten zur Beurteilung von Schmerzen, Aufregung (EA), elterliche Zufriedenheit sowie Postoperative Ferndaten zur Beurteilung von emotionalen und Verhaltensänderungen. Diese Daten werden verwendet, um zu bestimmen, ob Patienten mit einem bestimmten Temperamentprofil postoperativ mit größerer Wahrscheinlichkeit erhöhte Schmerzen, Aufregung, emotionale Veränderungen und Verhaltensstörungen erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie im Boston Children's Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II
  • sich einer Tonsillen- und/oder Polypenentfernung im Boston Children's Hospital unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Frühgeburt
  • schwere chronische Erkrankungen
  • neurologische Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die kein Englisch sprechen oder die Fragebögen nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T&A-Patienten
pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen
Verfahren: Tonsillektomie und Adeniodektomie
pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperament
Zeitfenster: präoperative Phase
Patiententemperament basierend auf dem Kinderverhaltensfragebogen. Dies ist ein 36-Frage-Temperament-Inventar, das von der Pflegekraft ausgefüllt wird. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 7 „trifft sehr zu“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahlen sind mit den Temperamentkonstrukten Surgency, Negative Affectivity und Effortful Control verknüpft.
präoperative Phase
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Das Schmerzverhalten ist anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), der FLACC-Skala oder der Wong Baker Faces-Skala entsprechend dem Alter und Entwicklungsstand zu erfassen. Alle diese Skalen werden von 1-10 bewertet, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
unmittelbar nach der Operation
Emergenz Agitation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Gemessen mit der Paediatric Emergence Delirium Scale (PAED). Bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei Gesamtpunktzahlen von 10 oder mehr zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) als Agitation eingestuft werden.
unmittelbar nach der Operation
Verhaltensänderungen nach dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Gemessen mit dem Post Hospitalization Behavior Questionnaire. Die Fragen werden auf einer Skala von 1-5 beantwortet, wobei 1 weniger als zuvor und 5 mehr als zuvor bedeutet. Unerwünschte Verhaltensergebnisse sind als solche Patienten zu definieren, bei denen Verhaltensänderungen bei einer oder mehreren Standardabweichungen über dem Stichprobenmittelwert auftraten.
bis zu 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00033445

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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