小児患者の気質が術後転帰に及ぼす影響
2023年3月28日 更新者：Stephen Kelleher、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、術前の気質が術後の痛み、出現時の動揺、感情的および行動的変化、および全体的な親の満足度と関連しているかどうかを判断することです。
これは、扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児患者の術前の気質を評価し、人口統計学的データ、外科的および麻酔技術に関する術中データを収集し、術後直後のデータを収集して痛み、覚醒興奮（EA）、親の満足度を評価するための前向き観察研究です。感情的および行動の変化を評価するためのリモート術後データ。
これらのデータは、特定の気質プロファイルを持つ患者が、術後に痛みの増加、覚醒興奮、感情の変化、および行動障害を経験する可能性が高いかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
344
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Kelleher, MD
- 電話番号：617-355-7737
- メール：stephen.kelleher@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Stephen Kelleher, MD
- 電話番号：617-355-7737
- メール：stephen.kelleher@childrens.harvard.edu
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主任研究者：
- Stephen Kelleher, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボストン小児病院で扁桃摘出術とアデノイド切除術を受ける小児患者
説明
包含基準:
- ASA I または II
- ボストン小児病院で扁桃腺および/またはアデノイド除去を受けている
除外基準:
- 未熟児の歴史
- 主な慢性疾患
- 神経障害または発達遅滞
- 英語を話せない、またはアンケートを理解できない保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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T&A患者
扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児患者
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扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気質
時間枠：術前期間
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小児行動アンケートに基づく患者の気質。
これは、介護者が記入する 36 の質問の気質目録です。
項目は 1 から 7 のスケールで採点されます。1 は「非常に真実ではない」、7 は「非常に真実である」です。
合計スコアは、サージェンシー、ネガティブな感情、およびエフォートフル コントロールの気質構造に関連付けられています。
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術前期間
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痛みのスコア
時間枠：術後すぐの期間
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年齢および発達状態に応じて、数値評価尺度 (NRS)、FLACC 尺度、または Wong Baker Faces 尺度を使用して、疼痛行動を記録します。
これらの尺度はすべて 1 ～ 10 のスコアで採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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術後すぐの期間
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出現動揺
時間枠：術後すぐの期間
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Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED) を使用して測定されます。
0 ～ 4 のスケールで採点され、麻酔後治療室 (PACU) 滞在中の任意の時点で合計スコアが 10 以上の場合、動揺を経験していると分類されます。
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術後すぐの期間
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退院後の行動の変化
時間枠：手術後4週間まで
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入院後の行動アンケートを使用して測定。
質問は 1 ～ 5 のスケールで回答されます。1 は以前よりも少なく、5 は以前よりも多くなっています。
有害な行動転帰は、サンプル平均を超える 1 つ以上の標準偏差で行動変化を経験した患者として定義されます。
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手術後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
扁桃腺切除術および腺切除術の臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Children's Healthcare of AtlantaGeorgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery募集
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない