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L'effet du tempérament du patient pédiatrique sur les résultats postopératoires

28 mars 2023 mis à jour par: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le tempérament préopératoire est associé à la douleur postopératoire, à l'agitation à l'émergence, aux changements émotionnels et comportementaux et à la satisfaction globale des parents. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective pour évaluer le tempérament préopératoire chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie, recueillir des données démographiques, des données peropératoires concernant la technique chirurgicale et anesthésique, et recueillir des données postopératoires immédiates pour évaluer la douleur, l'agitation d'émergence (EA), la satisfaction parentale ainsi que données postopératoires à distance pour évaluer les changements émotionnels et comportementaux. Ces données seront utilisées pour déterminer si les patients présentant un profil de tempérament spécifique sont plus susceptibles de ressentir une douleur accrue, une agitation à l'émergence, des changements émotionnels et des troubles du comportement après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

344

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Kelleher, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie au Boston Children's Hospital

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I ou II
  • subir une ablation des amygdales et / ou des végétations adénoïdes à l'hôpital pour enfants de Boston

Critère d'exclusion:

  • antécédents de prématurité
  • conditions médicales chroniques majeures
  • déficience neurologique ou retard de développement
  • parents/tuteurs qui ne parlent pas anglais ou ne comprennent pas les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients T & A
patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie
Procédure: Amygdalectomie et Adéniodectomie
patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tempérament
Délai: période préopératoire
Tempérament du patient basé sur le questionnaire sur le comportement des enfants. Il s'agit d'un inventaire de tempérament de 36 questions rempli par l'aidant. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie "extrêmement faux" et 7 signifie "extrêmement vrai". Les scores totaux sont liés aux constructions de tempérament de Surgency, Negative Affectivity et Effortful Control.
période préopératoire
Score de douleur
Délai: période post opératoire immédiate
Le comportement de la douleur doit être enregistré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), de l'échelle FLACC ou de l'échelle Wong Baker Faces, selon l'âge et l'état de développement. Toutes ces échelles sont notées de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
période post opératoire immédiate
émergence agitation
Délai: période post opératoire immédiate
Mesuré à l'aide de l'échelle de délire d'émergence pédiatrique (PAED). Noté sur une échelle de 0 à 4 où les scores totaux de 10 ou plus à tout moment pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) sont classés comme étant agités.
période post opératoire immédiate
changements de comportement après l'hôpital
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Mesuré à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation. Les questions sont répondues sur une échelle de 1 à 5, où 1 est moins qu'avant et 5 est plus qu'avant. Les résultats comportementaux indésirables doivent être définis comme les patients qui ont subi des changements de comportement à un ou plusieurs écarts-types au-dessus de la moyenne de l'échantillon.
jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00033445

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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