Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pediatrisk pasienttemperament på postoperative utfall

28. mars 2023 oppdatert av: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Målet med denne studien er å finne ut om preoperativt temperament er assosiert med postoperativ smerte, fremvekst agitasjon, emosjonelle og atferdsmessige endringer, og generell foreldretilfredshet. Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere preoperativt temperament hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi, samle inn demografiske data, intraoperative data angående kirurgisk og anestesiteknikk, og samle umiddelbare postoperative data for å vurdere smerte, emergence agitation (EA), foreldretilfredshet samt eksterne postoperative data for å vurdere emosjonelle endringer og atferdsendringer. Disse dataene vil bli brukt til å bestemme om pasienter med en spesifikk temperamentprofil er mer sannsynlig å oppleve økt smerte, oppstått agitasjon, emosjonelle endringer og atferdsforstyrrelser postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Kelleher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi ved Boston Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II
  • gjennomgår tonsil- og/eller adenoidfjerning ved Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • historie med prematuritet
  • alvorlige kroniske medisinske tilstander
  • nevrologisk svekkelse eller utviklingsforsinkelse
  • foreldre/foresatte som ikke snakker engelsk eller ikke kan forstå spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
T & A pasienter
pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi
Fremgangsmåte: Tonsillektomi og Adeniodektomi
pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperament
Tidsramme: preoperativ periode
Pasienttemperament basert på Barnas atferdsspørreskjema. Dette er en 36 spørsmåls temperamentinventar fullført av omsorgspersonen. Elementer skåres på en skala fra 1 til 7, der 1 er "ekstremt usant" og 7 er "ekstremt sant". Totalpoengsum er knyttet til temperamentkonstruksjoner av Surgency, Negative Affectivity og Effortful Control.
preoperativ periode
Smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Smerteatferd skal registreres ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS), FLACC-skala eller Wong Baker Faces-skala etter behov for alder og utviklingsstatus. Alle disse skalaene er skåret fra 1-10 hvor høyere skår indikerer mer smerte.
umiddelbart etter operasjonen
fremvekst agitasjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Målt med Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED). Skåres på en skala fra 0-4 der totalskårer på 10 eller høyere til enhver tid under oppholdet på postanestesiavdelingen (PACU) er klassifisert som å oppleve agitasjon.
umiddelbart etter operasjonen
atferdsendringer etter sykehuset
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Post Hospitalization Behavior Questionnaire. Spørsmål besvares på en skala fra 1-5, hvor 1 er mindre enn før og 5 er mer enn før. Uønskede atferdsutfall skal defineres som de pasientene som opplevde atferdsendringer ved ett eller flere standardavvik over gjennomsnittet for utvalget.
opptil 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00033445

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere