Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pædiatrisk patienttemperament på postoperative resultater

28. marts 2023 opdateret af: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om præoperativt temperament er forbundet med postoperativ smerte, opstået agitation, følelsesmæssige og adfærdsmæssige ændringer og overordnet forældretilfredshed. Dette er et prospektivt observationsstudie for at vurdere præoperativt temperament hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi, indsamle demografiske data, intraoperative data vedrørende kirurgisk og anæstetisk teknik og indsamle umiddelbare postoperative data for at vurdere smerte, emergence agitation (EA), forældretilfredshed samt fjernpostoperative data for at vurdere følelsesmæssige ændringer og adfærdsændringer. Disse data vil blive brugt til at bestemme, om patienter med en specifik temperamentsprofil er mere tilbøjelige til at opleve øget smerte, opstået agitation, følelsesmæssige ændringer og adfærdsforstyrrelser postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi på Boston Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II
  • gennemgår tonsil- og/eller adenoidfjernelse på Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • præmature historie
  • alvorlige kroniske medicinske tilstande
  • neurologisk svækkelse eller udviklingsforsinkelse
  • forældre/værger, der ikke taler engelsk eller ikke kan forstå spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T & A patienter
pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi
Procedure: Tonsillektomi og Adeniodektomi
pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperament
Tidsramme: præoperativ periode
Patienttemperament baseret på Børnenes adfærdsspørgeskema. Dette er en 36 spørgsmåls temperamentopgørelse, der er udfyldt af omsorgspersonen. Elementer scores på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "ekstremt usandt" og 7 er "ekstremt sandt". Samlet score er knyttet til temperamentkonstruktioner af Surgency, Negative Affectivity og Effortful Control.
præoperativ periode
Smerte score
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Smerteadfærd skal registreres ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), FLACC-skala eller Wong Baker Faces-skala alt efter alder og udviklingsstatus. Alle disse skalaer er scoret fra 1-10, hvor højere score indikerer mere smerte.
umiddelbart efter operationen
fremkomstagitation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Målt ved hjælp af Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED). Bedømmes på en skala fra 0-4, hvor totalscore på 10 eller højere på et hvilket som helst tidspunkt under Post Anesthesia Care Unit (PACU) ophold er klassificeret som at opleve agitation.
umiddelbart efter operationen
adfærdsændringer efter hospitalet
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Målt ved hjælp af spørgeskemaet efter hospitalsindlæggelse. Spørgsmål besvares på en skala fra 1-5, hvor 1 er mindre end før og 5 er mere end før. Uønskede adfærdsudfald skal defineres som de patienter, der oplevede adfærdsændringer ved en eller flere standardafvigelser over prøvegennemsnittet.
op til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00033445

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Tonsillektomi og Adeniodektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner