O efeito do temperamento do paciente pediátrico nos resultados pós-operatórios
28 de março de 2023 atualizado por: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o temperamento pré-operatório está associado à dor pós-operatória, agitação ao despertar, alterações emocionais e comportamentais e satisfação geral dos pais.
Este é um estudo observacional prospectivo para avaliar o temperamento pré-operatório em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia, coletar dados demográficos, dados intraoperatórios sobre técnica cirúrgica e anestésica e coletar dados pós-operatórios imediatos para avaliar dor, agitação ao despertar (AE), satisfação dos pais, bem como dados pós-operatórios remotos para avaliar alterações emocionais e comportamentais.
Esses dados serão usados para determinar se os pacientes com um perfil de temperamento específico são mais propensos a sentir aumento da dor, agitação ao despertar, alterações emocionais e distúrbios comportamentais no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
344
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Kelleher, MD
- Número de telefone: 617-355-7737
- E-mail: stephen.kelleher@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Stephen Kelleher, MD
- Número de telefone: 617-355-7737
- E-mail: stephen.kelleher@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Stephen Kelleher, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia no Boston Children's Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II
- submetidos à remoção de amígdalas e/ou adenóides no Boston Children's Hospital
Critério de exclusão:
- história de prematuridade
- principais condições médicas crônicas
- comprometimento neurológico ou atraso no desenvolvimento
- pais/responsáveis que não falam inglês ou não conseguem entender os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com T&A
pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia
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pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperamento
Prazo: período pré-operatório
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Temperamento do paciente baseado no Children's Behavior Questionnaire.
Este é um inventário de temperamento de 36 perguntas preenchido pelo cuidador.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 7, onde 1 é "extremamente falso" e 7 é "extremamente verdadeiro".
As pontuações totais estão ligadas a construções de temperamento de Surgência, Afetividade Negativa e Controle Esforçado.
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período pré-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: pós-operatório imediato
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O comportamento da dor deve ser registrado usando escala de classificação numérica (NRS), escala FLACC ou escala Wong Baker Faces conforme apropriado para idade e estado de desenvolvimento.
Todas essas escalas são pontuadas de 1 a 10, onde pontuações mais altas indicam mais dor.
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pós-operatório imediato
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agitação de emergência
Prazo: pós-operatório imediato
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Medido usando a Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED).
Pontuados em uma escala de 0 a 4, em que pontuações totais de 10 ou mais em qualquer momento durante a permanência na Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) são classificadas como agitação.
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pós-operatório imediato
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mudanças de comportamento pós-hospitalar
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
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Medido usando o Post Hospitalization Behavior Questionnaire.
As perguntas são respondidas em uma escala de 1 a 5, onde 1 é menos do que antes e 5 é mais do que antes.
Resultados comportamentais adversos devem ser definidos como aqueles pacientes que experimentaram mudanças comportamentais em um ou mais desvios padrão acima da média da amostra.
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até 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00033445
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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