Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het temperament van pediatrische patiënten op postoperatieve resultaten

28 maart 2023 bijgewerkt door: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatief temperament geassocieerd is met postoperatieve pijn, agitatie bij het opkomen, emotionele en gedragsveranderingen en algemene oudertevredenheid. Dit is een prospectieve observationele studie om het preoperatieve temperament te beoordelen bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan, demografische gegevens te verzamelen, intraoperatieve gegevens met betrekking tot chirurgische en anesthesietechniek, en onmiddellijk postoperatieve gegevens te verzamelen om pijn, agitatie bij het opkomen (EA), ouderlijke tevredenheid en externe postoperatieve gegevens om emotionele en gedragsveranderingen te beoordelen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of patiënten met een specifiek temperamentprofiel meer kans hebben op meer pijn, agitatie bij het opkomen, emotionele veranderingen en gedragsstoornissen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

344

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische patiënten die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan in het Boston Children's Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I of II
  • een verwijdering van de amandelen en/of adenoïden ondergaan in het Boston Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van vroeggeboorte
  • belangrijke chronische medische aandoeningen
  • neurologische stoornis of ontwikkelingsachterstand
  • ouders/verzorgers die geen Engels spreken of de vragenlijsten niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T & A patiënten
pediatrische patiënten die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan
Procedure: Tonsillectomie en adeniodectomie
pediatrische patiënten die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperament
Tijdsspanne: preoperatieve periode
Geduldig temperament op basis van de Children's Behavior Questionnaire. Dit is een temperamentinventaris van 36 vragen, ingevuld door de verzorger. Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor "helemaal niet waar" en 7 voor "helemaal waar". Totaalscores zijn gekoppeld aan temperamentconstructies Surgency, Negative Affectivity en Effortful Control.
preoperatieve periode
Pijnscore
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatieperiode
Pijngedrag moet worden geregistreerd met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS), FLACC-schaal of Wong Baker Faces-schaal, afhankelijk van leeftijd en ontwikkelingsstatus. Al deze schalen worden gescoord van 1-10 waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
onmiddellijk na de operatieperiode
opkomst agitatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatieperiode
Gemeten met behulp van de Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED). Gescoord op een schaal van 0-4 waarbij totaalscores van 10 of hoger op enig moment tijdens het verblijf op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) worden geclassificeerd als het ervaren van agitatie.
onmiddellijk na de operatieperiode
gedragsveranderingen na het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire. Vragen worden beantwoord op een schaal van 1-5, waarbij 1 minder is dan voorheen en 5 meer is dan voorheen. Negatieve gedragsuitkomsten worden gedefinieerd als die patiënten die gedragsveranderingen ervoeren bij een of meer standaarddeviaties boven het steekproefgemiddelde.
tot 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00033445

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren