Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ temperamentu pacjenta pediatrycznego na wyniki pooperacyjne

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy temperament przedoperacyjny jest związany z bólem pooperacyjnym, pobudzeniem, zmianami emocjonalnymi i behawioralnymi oraz ogólną satysfakcją rodziców. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przedoperacyjnego temperamentu pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków i adenotomii, zebranie danych demograficznych, danych śródoperacyjnych dotyczących techniki chirurgicznej i anestezjologicznej oraz zebranie danych bezpośrednio po operacji w celu oceny bólu, pobudzenia wynurzania (EA), zadowolenia rodziców, jak również zdalne dane pooperacyjne w celu oceny zmian emocjonalnych i behawioralnych. Dane te zostaną wykorzystane do określenia, czy pacjenci o określonym profilu temperamentu są bardziej narażeni na zwiększone odczuwanie bólu, pobudzenie, zmiany emocjonalne i zaburzenia zachowania w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

344

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków i adenotomii w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II
  • poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków i/lub migdałka gardłowego w szpitalu dziecięcym w Bostonie

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniactwa
  • poważne przewlekłe schorzenia
  • upośledzenie neurologiczne lub opóźnienie rozwojowe
  • rodzice/opiekunowie, którzy nie mówią po angielsku lub nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z T&A
pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków i adenotomii
Procedura: Tonsillektomia i Adeniodektomia
pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków i adenotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperament
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
Temperament pacjenta na podstawie Kwestionariusza Zachowań Dzieci. Jest to inwentarz temperamentu składający się z 36 pytań, wypełniany przez opiekuna. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „wyjątkowo nieprawdziwe”, a 7 „wyjątkowo prawdziwe”. Całkowite wyniki są powiązane z konstruktami temperamentu Surgency, Negatywnej Afektywności i Wysiłkowej Kontroli.
okres przedoperacyjny
Ocena bólu
Ramy czasowe: natychmiast po okresie operacyjnym
Zachowanie związane z bólem należy zarejestrować za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), skali FLACC lub skali Wong Baker Faces, odpowiednio do wieku i stanu rozwojowego. Wszystkie te skale są punktowane od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
natychmiast po okresie operacyjnym
pobudzenie wyłaniające się
Ramy czasowe: natychmiast po okresie operacyjnym
Mierzono za pomocą Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED). Oceniane w skali od 0 do 4, gdzie łączna liczba punktów wynosząca 10 lub więcej w dowolnym momencie pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) jest klasyfikowana jako doświadczanie pobudzenia.
natychmiast po okresie operacyjnym
zmiany zachowania po szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji. Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 1 do 5, gdzie 1 to mniej niż wcześniej, a 5 to więcej niż wcześniej. Niekorzystne wyniki behawioralne należy zdefiniować jako tych pacjentów, u których wystąpiły zmiany behawioralne o jedno lub więcej odchyleń standardowych powyżej średniej próbki.
do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00033445

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj