Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние темперамента педиатрического пациента на послеоперационные результаты

28 марта 2023 г. обновлено: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
Цель этого исследования — определить, связан ли предоперационный темперамент с послеоперационной болью, ажитацией, эмоциональными и поведенческими изменениями и общей удовлетворенностью родителей. Это проспективное обсервационное исследование для оценки предоперационного темперамента у детей, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, сбора демографических данных, интраоперационных данных о хирургической и анестезиологической технике, а также сбора немедленных послеоперационных данных для оценки боли, ажитации при появлении (EA), удовлетворенности родителей, а также удаленные послеоперационные данные для оценки эмоциональных и поведенческих изменений. Эти данные будут использованы, чтобы определить, будут ли пациенты с определенным профилем темперамента более склонны к усилению боли, возбуждению, эмоциональным изменениям и поведенческим нарушениям после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

344

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Kelleher, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

педиатрические пациенты, перенесшие тонзиллэктомию и аденоидэктомию в Бостонской детской больнице

Описание

Критерии включения:

  • АСА I или II
  • проходит удаление миндалин и / или аденоидов в Бостонской детской больнице

Критерий исключения:

  • история недоношенности
  • основные хронические заболевания
  • неврологические нарушения или задержка развития
  • родители/опекуны, не говорящие по-английски или не понимающие анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
T&A пациенты
педиатрические пациенты, перенесшие тонзиллэктомию и аденоидэктомию
Процедура: Тонзиллэктомия и адениодэктомия
педиатрические пациенты, перенесшие тонзиллэктомию и аденоидэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темперамент
Временное ограничение: предоперационный период
Темперамент пациента на основе опросника поведения детей. Это анкета из 36 вопросов о темпераменте, которую заполняет лицо, осуществляющее уход. Задания оцениваются по шкале от 1 до 7, где 1 — «крайне неверно», а 7 — «совершенно верно». Общие баллы связаны с конструктами темперамента: Настойчивость, Негативная аффективность и Энергичный контроль.
предоперационный период
Оценка боли
Временное ограничение: сразу послеоперационный период
Болевое поведение должно быть записано с использованием числовой шкалы оценки (NRS), шкалы FLACC или шкалы лица Вонга Бейкера в зависимости от возраста и состояния развития. Все эти шкалы оцениваются от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
сразу послеоперационный период
эмерджентная агитация
Временное ограничение: сразу послеоперационный период
Измеряется с использованием шкалы детского делирия (PAED). Оценивается по шкале от 0 до 4, где общее количество баллов 10 или выше в любое время пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) классифицируется как возбуждение.
сразу послеоперационный период
послебольничные изменения в поведении
Временное ограничение: до 4 недель после операции
Измерено с помощью опросника поведения после госпитализации. На вопросы отвечают по шкале от 1 до 5, где 1 меньше, чем раньше, а 5 больше, чем раньше. Неблагоприятные поведенческие исходы следует определять как тех пациентов, у которых наблюдались поведенческие изменения на одно или несколько стандартных отклонений выше среднего значения выборки.
до 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00033445

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тонзиллэктомия и адениодэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться