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L'effetto del temperamento del paziente pediatrico sui risultati postoperatori

28 marzo 2023 aggiornato da: Stephen Kelleher, Boston Children's Hospital
L'obiettivo di questo studio è determinare se il temperamento preoperatorio è associato a dolore postoperatorio, agitazione di emergenza, cambiamenti emotivi e comportamentali e soddisfazione generale dei genitori. Questo è uno studio osservazionale prospettico per valutare il temperamento preoperatorio in pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia, raccogliere dati demografici, dati intraoperatori riguardanti la tecnica chirurgica e anestetica e raccogliere dati postoperatori immediati per valutare il dolore, l'agitazione di emergenza (EA), la soddisfazione dei genitori e la dati postoperatori remoti per valutare i cambiamenti emotivi e comportamentali. Questi dati verranno utilizzati per determinare se i pazienti con un profilo di temperamento specifico hanno maggiori probabilità di sperimentare un aumento del dolore, agitazione di emergenza, cambiamenti emotivi e disturbi comportamentali dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Kelleher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia al Boston Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS I o II
  • sottoposti a rimozione di tonsille e/o adenoidi presso il Boston Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • storia di prematurità
  • principali condizioni mediche croniche
  • compromissione neurologica o ritardo dello sviluppo
  • genitori/tutori che non parlano inglese o non sono in grado di comprendere i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti T&A
pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia
Procedura: Tonsillectomia e Adeniodectomia
pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperamento
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
Temperamento del paziente basato sul questionario sul comportamento dei bambini. Questo è un inventario del temperamento di 36 domande completato dal caregiver. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 7, dove 1 è "estremamente falso" e 7 è "estremamente vero". I punteggi totali sono collegati ai costrutti temperamentali di Chirurgia, Affettività Negativa e Controllo Sforzoso.
periodo preoperatorio
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: periodo immediatamente post operatorio
Il comportamento del dolore deve essere registrato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), la scala FLACC o la scala Wong Baker Faces a seconda dell'età e dello stato di sviluppo. Tutte queste scale hanno un punteggio da 1 a 10 dove i punteggi più alti indicano più dolore.
periodo immediatamente post operatorio
agitazione di emergenza
Lasso di tempo: periodo immediatamente post operatorio
Misurato utilizzando la Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED). Punteggio su una scala da 0 a 4 in cui i punteggi totali di 10 o superiori in qualsiasi momento durante la permanenza nell'unità di cura post anestesia (PACU) sono classificati come agitazione.
periodo immediatamente post operatorio
cambiamenti comportamentali post ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario sul comportamento post-ricovero. Alle domande viene data risposta su una scala da 1 a 5, dove 1 è meno di prima e 5 è più di prima. Esiti comportamentali avversi da definire come quei pazienti che hanno sperimentato cambiamenti comportamentali con una o più deviazioni standard al di sopra della media campionaria.
fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00033445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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