Suun kautta otettavan EC5026:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: EicOsis Human Health Inc.
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1A yhden nousevan annoksen tutkimus suun kautta otettavan EC5026:n peräkkäisten annostusohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus EC5026:lla, uudella lääkekandidaatilla, joka on tarkoitettu neuropaattisen kivun hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavia turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietoja EC5026:n kerta-annosten nousevista suun kautta otetuista terveistä koehenkilöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 1a yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen EC5026:n peräkkäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä ja naisilla. EC5026 on liukoisen epoksidihydrolaasi (sEH) -entsyymin estäjä, joka on kehitetty luokkansa ensimmäiseksi kipulääkeksi kivun hoitoon. Tämä tutkimus auttaa tarkentamaan annostusstrategiaa myöhempiä moniannostutkimuksia varten terveillä koehenkilöillä ja tulevia kliinisiä tutkimuksia varten potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.
sEH on entsyymi, joka on alavirtaan arakidonihappo (AA) -kaskadin sytokromi P450 (CYP) -reitillä. sEH-entsyymi on vastuussa epoksirasvahappojen luokan metaboloinnista, joka tunnetaan epoksieikosatrieenihapoina (EET), jotka ovat tehokkaita, luonnossa esiintyviä kipulääkkeitä. EET:itä tuotetaan korkeina pitoisuuksina kudosvaurio- ja tulehdusalueilla, mutta sEH-entsyymi metaboloi ne nopeasti inaktiivisiksi yhdisteiksi. Tehokas sEH-aktiivisuuden esto pidentää EET:iden kykyä käyttää analgeettista aktiivisuuttaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Kohde on 18-65-vuotias mies tai nainen
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Tutkija katsoo, että potilaan yleinen terveydentila on hyvä tutkimusta edeltävän lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisen laboratoriotestin tulosten ja 12-kytkentäisen EKG-tulosten perusteella.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä jäämään vankeuteen tutkimusyksikössä päivästä -1 päivään 5 ja palaamaan yksikköön päivinä 7 ja 14 lisäverikokeita ja turvallisuusarviointeja varten.
- Potilaan painoindeksi on seulonnassa 19,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Potilaalla on normaali verenpaine (systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg) ja syke (leposyke 45-90 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä.
- Potilaalla on kliininen kemiallinen profiili, mukaan lukien elektrolyytit, alkalinen fosfataasi (ALP), laktaattidehydrogenaasi, kreatiinifosfokinaasi (CPK), kreatiniini ja urea normaalialueella ilman lääkitystä seulonnassa.
- Potilaalla on virtsaanalyysitulokset, mukaan lukien virtsan kreatiniini normaalin alueen sisällä.
- Kohde on tupakoimaton tai on valmis pidättäytymään tupakoinnista alkaen 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan.
- Opiskelija osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa opiskeluohjeita.
- Miesten ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen tai todistettava postmenopausaalisesta tilasta (vähintään 1 vuosi) tai kirurgisesta steriiliydestä.
- Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana, ei-imettävien ja joko postmenopausaalisten vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta, tai he suostuvat käyttämään kaksoisesteehkäisyä 28 päivää ennen satunnaistamista ja/tai heidän viimeistä vahvistettua kuukautiskiertoaan ennen tutkimusta satunnaistaminen (sen mukaan kumpi on pidempi) 2 kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen. Naispuoliset koehenkilöt pidättäytyvät käyttämästä hormonaalisia ehkäisyvälineitä vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa tutkimuskäynnin (EOS) loppuun asti (päivä 14). Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä -1).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Koehenkilöllä on poikkeavuuksia missä tahansa seuraavista: maksan toimintakokeet, CPK tai virtsaanalyysin tulokset. Maksan toimintakokeet, CPK- tai virtsaanalyysitestit voidaan tarvittaessa toistaa tutkijan harkinnan mukaan mahdollisten poikkeamien vahvistamiseksi.
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa tutkimukseen kuulumatonta lääkitystä, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn, viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kohde on käyttänyt kemoterapia-aineita tai hänellä on ollut syöpä, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan pois, 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalla on ollut bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on ollut tai on ollut perifeeristä turvotusta viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut sydämen vajaatoiminta.
- Kohde on käyttänyt lääkkeitä, jotka ovat CYP:n indusoijia tai estäjiä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (esim. simetidiini, paroksetiini, fluoksetiini, haloperidoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini).
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa ravinnon apuaineita, lisäravinteita tai elintarvikkeita, joiden tiedetään moduloivan lääkettä metaboloivia entsyymejä (esim. mäkikuisma, greippimehu) 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Potilaalla on vaikeuksia niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Potilaalla on ollut kohtaushäiriö.
- Päätutkijalla on vakavia psykososiaalisia sairauksia.
- Tutkittavalla on kognitiivisia tai psyykkisiä häiriöitä tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteiden noudattamista ja/tai 5,5 päivän opiskeluyksikössä olemista.
- Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilö on käyttänyt reseptilääkkeitä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kohde on käyttänyt reseptivapaata lääkitystä, lukuun ottamatta rutiinivitamiineja, mutta sisältäen mega-annosvitamiinihoidon, viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohde on luovuttanut ja/tai saanut verta tai verituotteita (yli 450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohdeella on tai on ollut aktiivinen maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai koagulanttihäiriö 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on ollut ruokatorven tai pohjukaissuolihaavan haavauma tai aiemmin esiintynyt haavaumia kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkittavan suvussa on ollut merkittävä sydänsairaus (eli ensimmäisen asteen sukulaisen äkillinen kuolema; sydäninfarkti ennen 50 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EC5026
Yksittäiset nousevat suun kautta otettavat EC5026-annokset
|
5 peräkkäistä 8 henkilön kohorttia, jotka jaettiin satunnaisesti saamaan yksittäisiä nousevia oraalisia annoksia EC5026:ta (n=6 per kohortti) tai vastaavaa lumelääkettä (n=2 per kohortti). Jokaisessa kohortissa testatut EC5026:n suun kautta annetut annokset: 0,5 mg (kohortti 1), 2 mg (kohortti 2), 8 mg (kohortti 3), 16 mg (kohortti 4) ja 24 mg (kohortti 5). Kahden henkilön (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) muodostuva sokkoutettu vartioryhmä saa annoksen vähintään 2 päivää ennen kuin loput 6 henkilöä (5 aktiivista ja 1 lumelääkettä) saavat sokkoannoksia aktiivista tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksittäiset annokset vastaavaa oraalista lumelääkettä
|
5 peräkkäistä 8 henkilön kohorttia, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan yksittäisiä nousevia oraalisia annoksia EC5026:ta (n=6 per kohortti) tai vastaavaa lumelääkettä (n=2 per kohortti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut tai havaitut haittavaikutukset kirjataan sähköisille tapausraporttilomakkeille (eCRF).
Kerättävä tieto sisältää lääkehoidon, tapahtuman tyypin, alkamisajan, annoksen, tutkijan määrittämän arvioinnin vakavuuden ja suhteesta tutkimuslääkkeeseen, tapahtuman ratkeamisajankohdan, vakavuuden, tarvittavan hoidon tai arvioinnit ja lopputuloksen.
Kaikki haittavaikutukset, jotka johtuvat samanaikaisista sairauksista, reaktioista samanaikaisiin sairauksiin, reaktioihin samanaikaisiin lääkkeisiin tai sairaustilojen etenemiseen, on myös raportoitava.
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan, kunnes ne on ratkaistu, vakiintunut tai tutkija arvioi, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimille käytetään koodaamaan kaikki AE.
TEAE määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t) vasteena oraalisen EC5026:n kasvaviin annostusohjelmiin [plasmafarmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vakiomuotoisia ei-osastomenetelmiä käytetään AUC:n määrittämiseen vasteena yksittäisille suun kautta annetuille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg:n EC5026-annoksille.
PK-populaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen EC5026:ta ja joilla on riittävät pitoisuustiedot vähintään yhden PK-parametrin tarkan arvioinnin tukemiseksi.
Koehenkilöt suljettiin pois PK-populaatiosta, kun kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) vasteena oraalisen EC5026:n kasvaviin annostusohjelmiin [Plasman farmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostelun jälkeen
|
Cmax-arvon määrittämiseen käytetään tavanomaisia ei-osastomenetelmiä vasteena yksittäisille suun kautta otetuille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg:n EC5026-annoksille.
PK-populaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen EC5026:ta ja joilla on riittävät pitoisuustiedot vähintään yhden PK-parametrin tarkan arvioinnin tukemiseksi.
Koehenkilöt suljettiin pois PK-populaatiosta, kun kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) vasteena oraalisen EC5026:n kasvaviin annostusohjelmiin [Plasman farmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
Tmax-arvon määrittämiseen käytetään tavanomaisia ei-osastomenetelmiä vasteena yksittäisille suun kautta otetuille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg:n EC5026-annoksille.
PK-populaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen EC5026:ta ja joilla on riittävät pitoisuustiedot vähintään yhden PK-parametrin tarkan arvioinnin tukemiseksi.
Koehenkilöt suljettiin pois PK-populaatiosta, kun kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa (t1/2) vasteena oraalisen EC5026:n kasvaviin annostusohjelmiin [Plasman farmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
Tavallisia ei-osastollisia menetelmiä käytetään määrittämään t1/2 vasteena yksittäisille suun kautta annetuille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg:n EC5026:n annoksille.
PK-populaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen EC5026:ta ja joilla on riittävät pitoisuustiedot vähintään yhden PK-parametrin tarkan arvioinnin tukemiseksi.
Koehenkilöt suljettiin pois PK-populaatiosta, kun kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) vasteena oraalisen EC5026:n kasvaviin annostusohjelmiin [plasmafarmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vakiomuotoisia ei-osastomenetelmiä käytetään CL/F:n määrittämiseen vasteena yksittäisille suun kautta otetuille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg:n EC5026-annoksille.
PK-populaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen EC5026:ta ja joilla on riittävät pitoisuustiedot vähintään yhden PK-parametrin tarkan arvioinnin tukemiseksi.
Koehenkilöt suljettiin pois PK-populaatiosta, kun kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu terminaaliseen eliminaationopeuden vakioon plasmassa (Vz/F) vasteena oraalisen EC5026:n kasvaviin annostusohjelmiin [plasman farmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vz/F:n määrittämiseen käytetään tavanomaisia ei-osastomenetelmiä vasteena yksittäisille suun kautta otetuille annoksille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg EC5026:ta. PK-populaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen EC5026:ta ja joilla on riittävät pitoisuustiedot vähintään yhden PK-parametrin tarkan arvioinnin tukemiseksi. Koehenkilöt suljettiin pois PK-populaatiosta, kun kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3. |
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR) vasteena oraalisen EC5026:n kasvaviin annostusohjelmiin [virtsan farmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Virtsa kerätään EC5026-analyysiä varten seuraavina aikaväleinä: ennen annostelua ja 0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-32 tuntia, 32-40 tuntia ja 40-48 tuntia annostuksen jälkeen
|
CLR:n määrittämiseen käytetään tavanomaisia ei-osastomenetelmiä vasteena yksittäisille suun kautta otetuille annoksille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg EC5026:ta. Koehenkilöt suljetaan pois PK-populaatiosta, jos kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3. |
Virtsa kerätään EC5026-analyysiä varten seuraavina aikaväleinä: ennen annostelua ja 0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-32 tuntia, 32-40 tuntia ja 40-48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Virtsaan muuttumattomana erittyneen lääkkeen määrä aikavälillä 0–48 (Ae 0–48) vasteena oraalisen EC5026:n kasvaviin annostusohjelmiin [virtsan farmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Virtsa kerätään EC5026-analyysiä varten seuraavina aikaväleinä: ennen annostelua ja 0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-32 tuntia, 32-40 tuntia ja 40-48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vakiomuotoisia ei-osastomenetelmiä käytetään Ae:n määrittämiseen vasteena yksittäisille oraalisille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg:n EC5026-annoksille. Koehenkilöt suljetaan pois PK-populaatiosta, jos kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3. |
Virtsa kerätään EC5026-analyysiä varten seuraavina aikaväleinä: ennen annostelua ja 0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-32 tuntia, 32-40 tuntia ja 40-48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Virtsassa eliminoidun annoksen osuus 0–48 tuntia (Fe 0–48 %) vasteena oraalisen EC5026:n nouseviin annostusohjelmiin [virtsan farmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Virtsa kerätään EC5026-analyysiä varten seuraavina aikaväleinä: ennen annostelua ja 0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-32 tuntia, 32-40 tuntia ja 40-48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vakiomuotoisia ei-osastomenetelmiä käytetään määrittämään Fe-prosentti vasteena yksittäisille oraalisille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg:n EC5026-annoksille.
Koehenkilöt suljettiin pois PK-populaatiosta, kun kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3.
|
Virtsa kerätään EC5026-analyysiä varten seuraavina aikaväleinä: ennen annostelua ja 0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-32 tuntia, 32-40 tuntia ja 40-48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-inf) vasteena oraalisen EC5026:n kasvaviin annostusohjelmiin [plasman farmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vakiomuotoisia ei-osastomenetelmiä käytetään AUC:n määrittämiseen vasteena yksittäisille suun kautta annetuille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg:n EC5026-annoksille.
PK-populaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen EC5026:ta ja joilla on riittävät pitoisuustiedot vähintään yhden PK-parametrin tarkan arvioinnin tukemiseksi.
Koehenkilöt suljettiin pois PK-populaatiosta, kun kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 ja 108 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–48 tuntia annostelun jälkeen (AUC 0–48) vasteena oraalisen EC5026:n nouseviin annostusohjelmiin [plasmafarmakokinetiikka].
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48 annostelun jälkeen
|
Vakiomuotoisia ei-osastomenetelmiä käytetään AUC:n määrittämiseen vasteena yksittäisille suun kautta annetuille 0,5, 2, 8, 16 ja 24 mg:n EC5026-annoksille.
PK-populaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen EC5026:ta ja joilla on riittävät pitoisuustiedot vähintään yhden PK-parametrin tarkan arvioinnin tukemiseksi.
Koehenkilöt suljettiin pois PK-populaatiosta, kun kvantitatiivisia plasmanäytettä oli vähemmän kuin 3.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48 annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC5026-1-01
- 1UH2NS094258-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .