Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale EC5026 bij gezonde proefpersonen

29 juni 2021 bijgewerkt door: EicOsis Human Health Inc.

Een single-center, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 1A-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van sequentiële dosisregimes van orale EC5026 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken

Dit is een eerste studie bij mensen met EC5026, een nieuw kandidaat-geneesmiddel dat bedoeld is om neuropathische pijn te behandelen. Het doel van de studie is om initiële veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens te verschaffen van enkelvoudige oplopende orale doses EC5026 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezonde volwassenen

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1a-studie met enkelvoudige oplopende dosis ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van sequentiële doses oraal EC5026 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. EC5026 is een remmer van het oplosbare Epoxide Hydrolase (sEH) enzym, ontwikkeld als eersteklas analgeticum voor de behandeling van pijn. Deze studie zal helpen bij het verfijnen van de doseringsstrategie voor daaropvolgende onderzoeken met meerdere doses bij gezonde proefpersonen en voor toekomstige klinische onderzoeken bij patiënten met neuropathische pijn.

sEH is een enzym dat stroomafwaarts in de cytochroom P450 (CYP) route van de arachidonzuur (AA) cascade zit. Het sEH-enzym is verantwoordelijk voor het metaboliseren van een klasse van epoxy-vetzuren die bekend staat als epoxyeicosatrieenzuren (EET's), die krachtige, van nature voorkomende analgetica zijn. EET's worden in hoge concentraties geproduceerd in gebieden met weefselbeschadiging en ontsteking, maar worden snel door het sEH-enzym gemetaboliseerd tot inactieve verbindingen. Effectieve remming van sEH-activiteit verlengt het vermogen van EET's om hun analgetische activiteit uit te oefenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
    - PPD Phase I Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven:

Het onderwerp is man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar
De proefpersoon is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
De proefpersoon wordt door de onderzoeker geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, de bevindingen van lichamelijk onderzoek, de resultaten van klinische laboratoriumtests en de resultaten van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
De proefpersoon is bereid en in staat om van dag -1 tot dag 5 in de onderzoekseenheid te blijven en op dag 7 en 14 terug te keren naar de eenheid voor aanvullende bloedtesten en veiligheidsevaluaties.
De proefpersoon heeft bij de screening een body mass index van 19,0 tot en met 32,0 kg/m2.
De patiënt heeft een normale bloeddruk (systolische bloeddruk 90 tot 140 mm Hg, diastolische bloeddruk 50 tot 90 mm Hg) en hartslag (rusthartslag 45 tot 90 slagen per minuut) zonder medicatie.
De proefpersoon heeft een klinisch chemisch profiel inclusief elektrolyten, alkalische fosfatase (ALP), lactaatdehydrogenase, creatinefosfokinase (CPK), creatinine en ureum binnen het normale bereik zonder medicatie bij screening.
De proefpersoon heeft resultaten van urineonderzoek inclusief creatinine in de urine binnen het normale bereik.
De proefpersoon is een niet-roker of is bereid te stoppen met roken vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van het onderzoek.
De proefpersoon kan de studie-instructies lezen, begrijpen en volgen.
Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners moeten ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of bewijs van postmenopauzale toestand (minimaal 1 jaar) of chirurgische steriliteit.
Mannelijke proefpersonen mogen tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.
Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, ofwel chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 3 maanden, of ermee instemmen dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken vanaf 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of hun laatste bevestigde menstruatie voorafgaand aan het onderzoek randomisatie (wat het langst is) tot 2 maanden na ontslag uit de kliniek. Vrouwelijke proefpersonen zullen zich onthouden van het gebruik van hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (EOS) (dag 14). Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline (dag -1).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

De proefpersoon heeft afwijkingen in een van de volgende: leverfunctietesten, CPK of resultaten van urineonderzoek. Leverfunctietesten, CPK- of urineonderzoekstests kunnen indien nodig naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald om eventuele afwijkingen te bevestigen.
De proefpersoon heeft binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alle niet-onderzoeksmedicatie(s) gebruikt, waaronder een lage dosis aspirine voor cardiovasculaire profylaxe.
De proefpersoon heeft chemotherapie gebruikt of heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-gemetastaseerde huidkanker die volledig is weggesneden, binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bacteriële, schimmel- of virale infectie die behandeling met antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen vereist binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar perifeer oedeem of een voorgeschiedenis daarvan gehad.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na randomisatie geneesmiddelen gebruikt die CYP-inductoren of -remmers zijn (bijv. cimetidine, paroxetine, fluoxetine, haloperidol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine).
De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alle voedingshulpmiddelen, supplementen of voedingsmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de metaboliserende enzymen moduleren (bijv. sint-janskruid, grapefruitsap).
Het onderwerp heeft moeite met het slikken van orale medicijnen.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies.
De proefpersoon heeft ernstige psychosociale comorbiditeiten zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
De proefpersoon heeft cognitieve of psychiatrische stoornissen, of een andere aandoening die de naleving van de studieprocedures en/of opsluiting in een studie-eenheid gedurende 5,5 dagen zou kunnen verstoren.
De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
De proefpersoon heeft voorafgaand aan randomisatie een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.
De proefpersoon heeft voorgeschreven medicijnen gebruikt binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie.
De proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie vrij verkrijgbare medicatie gebruikt, met uitzondering van routinematige vitamines, maar inclusief megadosis vitaminetherapie.
De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie bloed of bloedproducten (meer dan 450 ml) gedoneerd en/of ontvangen.
De proefpersoon heeft een aanwezigheid of een voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale, nier-, lever- of stollingsstoornis binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
De proefpersoon heeft een aanwezigheid of een voorgeschiedenis van slokdarm- of gastroduodenale ulceratie binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
De patiënt heeft een familiegeschiedenis van significante hartaandoeningen (d.w.z. plotseling overlijden van een familielid in de eerste graad; myocardinfarct vóór 50 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: ANDER
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EC5026 Enkele oplopende doses oraal EC5026	Geneesmiddel: EC5026 orale capsule 5 sequentiële cohorten van 8 proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan eenmalige oplopende orale doses EC5026 (n=6 per cohort) of overeenkomende placebo (n=2 per cohort). Orale doses EC5026 getest in elk cohort: 0,5 mg (cohort 1), 2 mg (cohort 2), 8 mg (cohort 3), 16 mg (cohort 4) en 24 mg (cohort 5). Een geblindeerde peilgroep van 2 proefpersonen (1 actieve en 1 placebo) zal worden gedoseerd ten minste 2 dagen voordat de resterende 6 proefpersonen (5 actieve en 1 placebo) geblindeerde doses van het actieve onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Enkelvoudige doses van overeenkomende orale placebo	Ander: Placebo orale capsule 5 sequentiële cohorten van 8 proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan eenmalige oplopende orale doses EC5026 (n=6 per cohort) of overeenkomende placebo (n=2 per cohort)

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: EC5026

Enkele oplopende doses oraal EC5026

Geneesmiddel: EC5026 orale capsule

5 sequentiële cohorten van 8 proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan eenmalige oplopende orale doses EC5026 (n=6 per cohort) of overeenkomende placebo (n=2 per cohort).

Orale doses EC5026 getest in elk cohort: 0,5 mg (cohort 1), 2 mg (cohort 2), 8 mg (cohort 3), 16 mg (cohort 4) en 24 mg (cohort 5).

Een geblindeerde peilgroep van 2 proefpersonen (1 actieve en 1 placebo) zal worden gedoseerd ten minste 2 dagen voordat de resterende 6 proefpersonen (5 actieve en 1 placebo) geblindeerde doses van het actieve onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Enkelvoudige doses van overeenkomende orale placebo

Ander: Placebo orale capsule

5 sequentiële cohorten van 8 proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan eenmalige oplopende orale doses EC5026 (n=6 per cohort) of overeenkomende placebo (n=2 per cohort)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid] Tijdsspanne: 14 dagen	Alle AE's die tijdens het onderzoek zijn gemeld of waargenomen, worden geregistreerd op de elektronische casusrapportageformulieren (eCRF). De informatie die moet worden verzameld omvat medicamenteuze behandeling, type gebeurtenis, aanvangstijdstip, dosering, door de onderzoeker gespecificeerde beoordeling van de ernst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel, tijd waarop de gebeurtenis is opgelost, ernst, eventuele vereiste behandeling of evaluaties en uitkomst. Alle bijwerkingen die het gevolg zijn van gelijktijdige ziekten, reacties op gelijktijdige ziekten, reacties op gelijktijdige medicatie of progressie van ziektetoestanden moeten ook worden gemeld. Alle bijwerkingen worden gevolgd totdat ze zijn opgelost, stabiel zijn of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld. Het Medical Dictionary for Regulatory Activities zal worden gebruikt om alle AE's te coderen. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel of elke gebeurtenis die al aanwezig was en na blootstelling erger werd in intensiteit of frequentie.	14 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-t) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Plasma-farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om de AUC te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. De farmacokinetische populatie zal proefpersonen omvatten die een enkele dosis EC5026 hebben gekregen en over voldoende concentratiegegevens beschikken om een nauwkeurige schatting van ten minste 1 farmacokinetische parameter te ondersteunen. Proefpersonen werden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Plasma-farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om de Cmax te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. De farmacokinetische populatie zal proefpersonen omvatten die een enkele dosis EC5026 hebben gekregen en over voldoende concentratiegegevens beschikken om een nauwkeurige schatting van ten minste 1 farmacokinetische parameter te ondersteunen. Proefpersonen werden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Plasma-farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om de Tmax te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. De farmacokinetische populatie zal proefpersonen omvatten die een enkele dosis EC5026 hebben gekregen en over voldoende concentratiegegevens beschikken om een nauwkeurige schatting van ten minste 1 farmacokinetische parameter te ondersteunen. Proefpersonen werden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering
Halfwaardetijd in de terminale fase in plasma (t1/2) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Plasma-farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering	Standaard niet-compartimentele methoden zullen worden gebruikt om de t1/2 te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. De farmacokinetische populatie zal proefpersonen omvatten die een enkele dosis EC5026 hebben gekregen en over voldoende concentratiegegevens beschikken om een nauwkeurige schatting van ten minste 1 farmacokinetische parameter te ondersteunen. Proefpersonen werden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Plasma-farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om de CL/F te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. De farmacokinetische populatie zal proefpersonen omvatten die een enkele dosis EC5026 hebben gekregen en over voldoende concentratiegegevens beschikken om een nauwkeurige schatting van ten minste 1 farmacokinetische parameter te ondersteunen. Proefpersonen werden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume op basis van de terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma (Vz/F) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Plasma-farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om de Vz/F te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. De farmacokinetische populatie zal proefpersonen omvatten die een enkele dosis EC5026 hebben gekregen en over voldoende concentratiegegevens beschikken om een nauwkeurige schatting van ten minste 1 farmacokinetische parameter te ondersteunen. Proefpersonen werden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering
Nierklaring (CLR) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Urine Farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Urine wordt verzameld voor analyse van EC5026 gedurende de volgende tijdsintervallen: vóór dosering en 0 tot 8 uur, 8 tot 16 uur, 16 tot 24 uur, 24 tot 32 uur, 32 tot 40 uur en 40 tot 48 uur na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om de CLR te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. Proefpersonen zullen worden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Urine wordt verzameld voor analyse van EC5026 gedurende de volgende tijdsintervallen: vóór dosering en 0 tot 8 uur, 8 tot 16 uur, 16 tot 24 uur, 24 tot 32 uur, 32 tot 40 uur en 40 tot 48 uur na dosering
Hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in urine binnen het tijdsinterval 0 tot 48 (Ae 0-48) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Urine Farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Urine wordt verzameld voor analyse van EC5026 gedurende de volgende tijdsintervallen: vóór dosering en 0 tot 8 uur, 8 tot 16 uur, 16 tot 24 uur, 24 tot 32 uur, 32 tot 40 uur en 40 tot 48 uur na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om de Ae te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. Proefpersonen zullen worden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Urine wordt verzameld voor analyse van EC5026 gedurende de volgende tijdsintervallen: vóór dosering en 0 tot 8 uur, 8 tot 16 uur, 16 tot 24 uur, 24 tot 32 uur, 32 tot 40 uur en 40 tot 48 uur na dosering
Fractie van geëlimineerde dosis in urine van 0 tot 48 uur (Fe 0-48%) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Urine Farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Urine wordt verzameld voor analyse van EC5026 gedurende de volgende tijdsintervallen: vóór dosering en 0 tot 8 uur, 8 tot 16 uur, 16 tot 24 uur, 24 tot 32 uur, 32 tot 40 uur en 40 tot 48 uur na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om het Fe% te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. Proefpersonen werden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Urine wordt verzameld voor analyse van EC5026 gedurende de volgende tijdsintervallen: vóór dosering en 0 tot 8 uur, 8 tot 16 uur, 16 tot 24 uur, 24 tot 32 uur, 32 tot 40 uur en 40 tot 48 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-inf) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Plasma-farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om de AUC te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. De farmacokinetische populatie zal proefpersonen omvatten die een enkele dosis EC5026 hebben gekregen en over voldoende concentratiegegevens beschikken om een nauwkeurige schatting van ten minste 1 farmacokinetische parameter te ondersteunen. Proefpersonen werden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Predosis (0 uur), en op 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 en 108 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 48 uur na dosering (AUC 0-48) als reactie op escalerende dosisregimes van orale EC5026 [Plasma-farmacokinetiek]. Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en om 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48 na dosering	Er zullen standaard niet-compartimentele methoden worden gebruikt om de AUC te bepalen als reactie op enkelvoudige orale doses van 0,5, 2, 8, 16 en 24 mg EC5026. De farmacokinetische populatie zal proefpersonen omvatten die een enkele dosis EC5026 hebben gekregen en over voldoende concentratiegegevens beschikken om een nauwkeurige schatting van ten minste 1 farmacokinetische parameter te ondersteunen. Proefpersonen werden uitgesloten van de PK-populatie wanneer er minder dan 3 kwantificeerbare plasmamonsters waren.	Predosis (0 uur), en om 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48 na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EicOsis Human Health Inc.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

EC5026-1-01
1UH2NS094258-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

St. Boniface Hospital
Heart and Stroke Foundation of Canada

Werving

EIWIT om de resultaten te verbeteren van (pre)kwetsbare patiënten die een hartoperatie ondergaan (PROTECT-CS)

Voeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult Syndroom

Canada
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Voltooid

Ontwikkeling van beeldvormings- en plasmabiOmarkers bij het beschrijven van hartfalen met behouden ejectiefractie (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Beëindigd

Innovatieve biomarkers bij de novo ziekte van Parkinson (INNOBIOPARK)

Ziekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd

Frankrijk

Klinische onderzoeken op EC5026 orale capsule

EicOsis Human Health Inc.

Werving

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses oraal EC5026 bij gezonde proefpersonen

Gezonde onderwerpen

Nieuw-Zeeland
EicOsis Human Health Inc.

Voltooid

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van orale EC5026 bij gezonde proefpersonen

Gezonde volwassenen

Verenigde Staten
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Werving

ImmunoNutrition en colorectale adenocarcinoomchirurgie - INCAS-onderzoek (INCAS)

Colorectaal adenocarcinoom

Italië
University of North Carolina, Chapel Hill

Voltooid

Impact van een mondgezondheidsinterventie

Eetstoornis

Verenigde Staten
Hasan Kalyoncu University

Voltooid

Het effect van de orale motorische interventie van de te vroeg geboren baby op het zuigvermogen bij te vroeg geboren baby's

Voortijdige geboorte | Voedingsgedrag | Zuiggedrag

Kalkoen
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Voltooid

Orale voeding na regelmatige radicale cystectomie (ONP)

Post cystostomie

België
University of Brasilia

Voltooid

Een vergelijkende studie van de werkzaamheid bij het verwijderen van tandplak van twee handmatige tandenborstels

Tandplak | Tand cariës
University of Michigan

Werving

Michigan Food and Atopische Dermatitis (M-FAD) -programma - Moleculair analyseproject

Gezond | Atopische dermatitis | Voedselallergie

Verenigde Staten
Water Pik, Inc.

Voltooid

Evaluatie van 3 orale zelfzorgregimes op klinische tekenen van ontsteking en tandplak.

Gingivitis

Canada
Sun Yat-sen University
Shenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.

Werving

Klinische studie van acht weken om de vermindering van extrinsieke tandverkleuring door elektrische tandenborstel te onderzoeken

Tanden bleken

China

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale EC5026 bij gezonde proefpersonen

Een single-center, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 1A-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van sequentiële dosisregimes van orale EC5026 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op EC5026 orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties