Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for oral EC5026 hos friske personer

29. juni 2021 oppdatert av: EicOsis Human Health Inc.

En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1A enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til sekvensielle doseregimer av oral EC5026 hos friske menn og kvinner.

Dette er en første-i-menneskelig studie med EC5026, en ny medikamentkandidat beregnet på å behandle nevropatisk smerte. Hensikten med studien er å gi innledende data om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av EC5026 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter-, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1a-studie med enkelt stigende doser som evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til sekvensielle doser av oral EC5026 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. EC5026 er en hemmer av det oppløselige Epoxide Hydrolase (sEH) enzymet utviklet som et førsteklasses smertestillende middel for behandling av smerte. Denne studien vil bidra til å avgrense doseringsstrategien for påfølgende flerdosestudier på friske forsøkspersoner og for fremtidige kliniske studier på pasienter med nevropatisk smerte.

sEH er et enzym som er nedstrøms i cytokrom P450 (CYP)-veien til arakidonsyre (AA)-kaskaden. sEH-enzymet er ansvarlig for å metabolisere en klasse av epoksy-fettsyrer kjent som epoksyikosatriensyrer (EET), som er kraftige, naturlig forekommende smertestillende midler. EET-er produseres i høye konsentrasjoner i områder med vevsskade og betennelse, men metaboliseres raskt av sEH-enzymet til inaktive forbindelser. Effektiv hemming av sEH-aktivitet forlenger EETs evne til å utøve sin smertestillende aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Emnet er mann eller kvinne 18 til 65 år, inklusive
  2. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  3. Forsøkspersonen anses av etterforskeren for å ha god generell helse, bestemt av forstudiet medisinsk historie, funn av fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietestresultater og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater.
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli innesperret ved studieenheten fra dag -1 til dag 5 og returnere til enheten på dag 7 og 14 for ytterligere blodprøver og sikkerhetsvurderinger.
  5. Personen har en kroppsmasseindeks på 19,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  6. Personen har normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk 90 til 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk 50 til 90 mm Hg), og hjertefrekvens (hvilepuls 45 til 90 slag per minutt) uten medisiner.
  7. Faget har en klinisk kjemiprofil inkludert elektrolytter, alkalisk fosfatase (ALP), laktatdehydrogenase, kreatinfosfokinase (CPK), kreatinin og urea innenfor normalområdet uten medisiner ved screening.
  8. Personen har urinanalyseresultater inkludert urinkreatinin innenfor normalområdet.
  9. Forsøkspersonen er ikke-røyker eller er villig til å avstå fra røyking med start 2 uker før randomisering og så lenge studien varer.
  10. Emnet er i stand til å lese, forstå og følge studieinstruksjonene.
  11. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon under studien og i 2 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet eller fremlegge bevis på postmenopausal tilstand (minimum 1 år) eller kirurgisk sterilitet.
  12. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under studien og i 12 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
  13. Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide, ikke ammende og enten postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk sterile i minst 3 måneder, eller godta å bruke dobbelbarriereprevensjon fra 28 dager før randomisering og/eller deres siste bekreftede menstruasjonsperiode før studien. randomisering (det som er lengst) inntil 2 måneder etter utskrivning fra klinikken. Kvinnelige forsøkspersoner vil avstå fra å bruke hormonelle prevensjonsmidler i minst 28 dager før studiestart til slutten av studiebesøket (EOS) (dag 14). Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline (dag -1).

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Personen har noen avvik i noen av følgende: leverfunksjonstester, CPK eller urinanalyseresultater. Leverfunksjonstester, CPK eller urinanalysetester kan gjentas etter utrederens skjønn, om nødvendig, for å bekrefte eventuelle abnormiteter.
  2. Forsøkspersonen har brukt alle ikke-studerte medisiner, inkludert lavdose aspirin for kardiovaskulær profylakse, innen 1 uke før administrering av studiemedikamentet.
  3. Personen har brukt kjemoterapimidler eller har en historie med kreft, annet enn ikke-metastatisk hudkreft som er fullstendig fjernet, innen 5 år før screening.
  4. Personen har en historie med bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever behandling med antibiotika, antifungale midler eller antivirale midler innen 1 måned før randomisering.
  5. Personen har tilstedeværelse eller historie med perifert ødem i løpet av de siste 5 årene.
  6. Personen har en historie med kongestiv hjertesvikt.
  7. Pasienten har brukt legemidler som er CYP-induktorer eller -hemmere innen 30 dager etter randomisering (f.eks. cimetidin, paroksetin, fluoksetin, haloperidol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin).
  8. Personen har brukt alle kosttilskudd, kosttilskudd eller matvarer som er kjent for å modulere legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. johannesurt, grapefruktjuice) innen 14 dager etter administrering av studiemedikamentet.
  9. Personen har problemer med å svelge orale medisiner.
  10. Personen har en historie med anfallsforstyrrelse.
  11. Forsøkspersonen har alvorlige psykososiale komorbiditeter som bestemt av hovedetterforskeren.
  12. Forsøkspersonen har kognitive eller psykiatriske lidelser, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre etterlevelse av studieprosedyrer og/eller innesperring i en studieenhet i 5,5 dager.
  13. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening.
  14. Pasienten har brukt et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  15. Pasienten har brukt reseptbelagte legemidler innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  16. Pasienten har brukt reseptfrie medisiner utenom rutinemessige vitaminer, men inkludert megadose-vitaminbehandling, innen 1 uke før randomisering.
  17. Personen har donert og/eller mottatt blod eller blodprodukter (mer enn 450 ml) innen 3 måneder før randomisering.
  18. Personen har tilstedeværelse eller historie med aktiv gastrointestinal, nyre-, lever- eller koagulantlidelse innen 1 måned før randomisering.
  19. Personen har tilstedeværelse eller historie med esophageal eller gastroduodenal ulceration innen 1 måned før randomisering.
  20. Personen har en familiehistorie med betydelig hjertesykdom (dvs. plutselig død hos førstegradsslektning; hjerteinfarkt før 50 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EC5026
Enkelt stigende doser av oral EC5026
Legemiddel: EC5026 oral kapsel

5 sekvensielle kohorter av 8 forsøkspersoner tilfeldig tildelt for å motta enkle stigende orale doser av EC5026 (n=6 per kohort) eller matchende placebo (n=2 per kohort).

Orale doser av EC5026 testet i hver kohort: 0,5 mg (Kohort 1), 2 mg (Kohort 2), 8 mg (Kohort 3), 16 mg (Kohort 4) og 24 mg (Kohort 5).

En blindet vaktgruppe på 2 individer (1 aktiv og 1 placebo) vil doseres minst 2 dager før de resterende 6 individene (5 aktive og 1 placebo) vil motta blindede doser av aktivt studielegemiddel eller placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeltdoser med matchende oral placebo
Annen: Placebo oral kapsel
5 sekvensielle kohorter av 8 forsøkspersoner tilfeldig tildelt for å motta enkle stigende orale doser av EC5026 (n=6 per kohort) eller matchende placebo (n=2 per kohort)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: 14 dager
Alle bivirkninger som er rapportert eller observert under studien, vil bli registrert på de elektroniske saksrapportskjemaene (eCRF). Informasjon som skal samles inn inkluderer medikamentell behandling, type hendelse, tidspunkt for utbruddet, dosering, etterforsker-spesifisert vurdering av alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet, tidspunkt for oppløsning av hendelsen, alvorlighetsgrad, eventuell nødvendig behandling eller evalueringer og utfall. Eventuelle bivirkninger som følge av samtidige sykdommer, reaksjoner på samtidige sykdommer, reaksjoner på samtidige medisiner eller progresjon av sykdomstilstander må også rapporteres. Alle bivirkningene vil bli fulgt til de er løst, stabile eller av etterforskeren bedømt til ikke å være klinisk signifikante. Medical Dictionary for Regulatory Activities vil bli brukt til å kode alle AE. En TEAE er definert som enhver hendelse som ikke er tilstede før eksponering for studiemedisin eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i intensitet eller frekvens etter eksponering.
14 dager
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) som respons på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [Plasmafarmakokinetikk].
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme AUC som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026. PK-populasjonen vil inkludere forsøkspersoner som mottok en enkeltdose av EC5026 og har tilstrekkelige konsentrasjonsdata til å støtte nøyaktig estimering av minst 1 PK-parameter. Forsøkspersoner ble ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) som respons på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [Plasmafarmakokinetikk].
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme Cmax som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026. PK-populasjonen vil inkludere forsøkspersoner som mottok en enkeltdose av EC5026 og har tilstrekkelige konsentrasjonsdata til å støtte nøyaktig estimering av minst 1 PK-parameter. Forsøkspersoner ble ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) som respons på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [Plasmafarmakokinetikk].
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme Tmax som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026. PK-populasjonen vil inkludere forsøkspersoner som mottok en enkeltdose av EC5026 og har tilstrekkelige konsentrasjonsdata til å støtte nøyaktig estimering av minst 1 PK-parameter. Forsøkspersoner ble ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Halveringstid i terminal fase i plasma (t1/2) som respons på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [Plasmafarmakokinetikk].
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme t1/2 som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026. PK-populasjonen vil inkludere forsøkspersoner som mottok en enkeltdose av EC5026 og har tilstrekkelige konsentrasjonsdata til å støtte nøyaktig estimering av minst 1 PK-parameter. Forsøkspersoner ble ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) som svar på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [Plasma-farmakokinetikk].
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme CL/F som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026. PK-populasjonen vil inkludere forsøkspersoner som mottok en enkeltdose av EC5026 og har tilstrekkelige konsentrasjonsdata til å støtte nøyaktig estimering av minst 1 PK-parameter. Forsøkspersoner ble ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminal eliminasjonshastighet som er konstant i plasma (Vz/F) som respons på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [Plasmafarmakokinetikk].
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering

Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme Vz/F som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026.

PK-populasjonen vil inkludere forsøkspersoner som mottok en enkeltdose av EC5026 og har tilstrekkelige konsentrasjonsdata til å støtte nøyaktig estimering av minst 1 PK-parameter. Forsøkspersoner ble ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Renal clearance (CLR) som svar på økende doseregimer av oral EC5026 [urinfarmakokinetikk].
Tidsramme: Urin samles for analyse av EC5026 i følgende tidsintervaller: før dosering og 0 til 8 timer, 8 til 16 timer, 16 til 24 timer, 24 til 32 timer, 32 til 40 timer og 40 til 48 timer etter dosering

Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme CLR som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026.

Pasienter vil bli ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Urin samles for analyse av EC5026 i følgende tidsintervaller: før dosering og 0 til 8 timer, 8 til 16 timer, 16 til 24 timer, 24 til 32 timer, 32 til 40 timer og 40 til 48 timer etter dosering
Mengde medikament utskilt uendret i urin innen tidsintervallet 0 til 48 (Ae 0-48) som respons på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [urinfarmakokinetikk].
Tidsramme: Urin samles for analyse av EC5026 i følgende tidsintervaller: før dosering og 0 til 8 timer, 8 til 16 timer, 16 til 24 timer, 24 til 32 timer, 32 til 40 timer og 40 til 48 timer etter dosering

Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme Ae som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026.

Pasienter vil bli ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Urin samles for analyse av EC5026 i følgende tidsintervaller: før dosering og 0 til 8 timer, 8 til 16 timer, 16 til 24 timer, 24 til 32 timer, 32 til 40 timer og 40 til 48 timer etter dosering
Fraksjon av eliminert dose i urin Fra 0 til 48 timer (Fe 0-48%) som respons på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [urinfarmakokinetikk].
Tidsramme: Urin samles for analyse av EC5026 i følgende tidsintervaller: før dosering og 0 til 8 timer, 8 til 16 timer, 16 til 24 timer, 24 til 32 timer, 32 til 40 timer og 40 til 48 timer etter dosering.
Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme Fe % som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026. Forsøkspersoner ble ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Urin samles for analyse av EC5026 i følgende tidsintervaller: før dosering og 0 til 8 timer, 8 til 16 timer, 16 til 24 timer, 24 til 32 timer, 32 til 40 timer og 40 til 48 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) som respons på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [Plasmafarmakokinetikk].
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme AUC som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026. PK-populasjonen vil inkludere forsøkspersoner som mottok en enkeltdose av EC5026 og har tilstrekkelige konsentrasjonsdata til å støtte nøyaktig estimering av minst 1 PK-parameter. Forsøkspersoner ble ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 og 108 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til 48 timer etter dosering (AUC 0-48) som respons på eskalerende doseregimer av oral EC5026 [Plasma-farmakokinetikk].
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48 etter dosering
Standard ikke-kompartmentelle metoder vil bli brukt for å bestemme AUC som respons på orale enkeltdoser på 0,5, 2, 8,16 og 24 mg EC5026. PK-populasjonen vil inkludere forsøkspersoner som mottok en enkeltdose av EC5026 og har tilstrekkelige konsentrasjonsdata til å støtte nøyaktig estimering av minst 1 PK-parameter. Forsøkspersoner ble ekskludert fra PK-populasjonen når det var færre enn 3 kvantifiserbare plasmaprøver.
Forhåndsdosering (0 timer), og ved 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48 etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EicOsis Human Health Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC5026-1-01
  • 1UH2NS094258-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere