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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC5026 orale in soggetti sani

29 giugno 2021 aggiornato da: EicOsis Human Health Inc.

Uno studio a singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1A a singola dose ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di dosi sequenziali di EC5026 orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo è un primo studio sull'uomo con EC5026, un nuovo farmaco candidato destinato a trattare il dolore neuropatico. Lo scopo dello studio è fornire dati iniziali di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di EC5026 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1a a singola dose crescente che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi sequenziali di EC5026 orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile. EC5026 è un inibitore dell'enzima solubile epossido idrolasi (sEH) sviluppato come analgesico di prima classe per il trattamento del dolore. Questo studio aiuterà a perfezionare la strategia di dosaggio per i successivi studi a dosi multiple in soggetti sani e per futuri studi clinici in pazienti con dolore neuropatico.

sEH è un enzima che si trova a valle della via del citocromo P450 (CYP) della cascata dell'acido arachidonico (AA). L'enzima sEH è responsabile del metabolismo di una classe di acidi grassi epossidici noti come acidi epossieicosatrienoici (EET), che sono potenti analgesici presenti in natura. Gli EET sono prodotti ad alte concentrazioni in aree di danno tissutale e infiammazione, ma sono rapidamente metabolizzati dall'enzima sEH in composti inattivi. L'inibizione efficace dell'attività sEH prolunga la capacità degli EET di esercitare la loro attività analgesica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. Il soggetto è maschio o femmina dai 18 ai 65 anni compresi
  2. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  3. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi pre-studio, dai risultati dell'esame fisico, dai risultati dei test clinici di laboratorio e dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  4. Il soggetto è disposto e in grado di rimanere confinato presso l'unità di studio dal giorno -1 al giorno 5 e tornare all'unità ai giorni 7 e 14 per ulteriori esami del sangue e valutazioni di sicurezza.
  5. Il soggetto ha un indice di massa corporea da 19,0 a 32,0 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  6. Il soggetto ha una pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica da 90 a 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mm Hg) e frequenza cardiaca (frequenza cardiaca a riposo da 45 a 90 battiti al minuto) senza farmaci.
  7. Il soggetto ha un profilo chimico clinico che include elettroliti, fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi, creatina fosfochinasi (CPK), creatinina e urea nell'intervallo normale senza farmaci allo screening.
  8. Il soggetto presenta risultati dell'analisi delle urine, inclusa la creatinina urinaria, entro il range di normalità.
  9. - Il soggetto è un non fumatore o è disposto ad astenersi dal fumare a partire da 2 settimane prima della randomizzazione e per la durata dello studio.
  10. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  11. I soggetti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o fornire la prova dello stato postmenopausale (minimo 1 anno) o della sterilità chirurgica.
  12. I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma durante lo studio e per 12 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
  13. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzati chirurgicamente da almeno 3 mesi, o devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera da 28 giorni prima della randomizzazione e/o il loro ultimo periodo mestruale confermato prima dello studio randomizzazione (qualunque sia il più lungo) fino a 2 mesi dopo la dimissione dalla clinica. I soggetti di sesso femminile si asterranno dall'utilizzare contraccettivi ormonali per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino alla visita di fine studio (EOS) (giorno 14). Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo Screening e al basale (Giorno -1).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Il soggetto presenta anomalie in uno qualsiasi dei seguenti: test di funzionalità epatica, CPK o risultati delle analisi delle urine. Test di funzionalità epatica, CPK o test di analisi delle urine possono essere ripetuti a discrezione dello sperimentatore, se necessario, per confermare eventuali anomalie.
  2. - Il soggetto ha utilizzato uno o più farmaci non oggetto dello studio, inclusa l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiovascolare, entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  3. - Il soggetto ha utilizzato agenti chemioterapici o ha una storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non metastatico che è stato completamente asportato, entro 5 anni prima dello screening.
  4. - Il soggetto ha una storia di infezione batterica, fungina o virale che richiede un trattamento con antibiotici, agenti antifungini o antivirali entro 1 mese prima della randomizzazione.
  5. Il soggetto ha una presenza o una storia di edema periferico negli ultimi 5 anni.
  6. Il soggetto ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  7. Il soggetto ha utilizzato farmaci che sono induttori o inibitori del CYP entro 30 giorni dalla randomizzazione (p. es., cimetidina, paroxetina, fluoxetina, aloperidolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina).
  8. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi aiuto dietetico, integratore o cibo noto per modulare gli enzimi metabolizzanti del farmaco (ad es. erba di San Giovanni, succo di pompelmo) entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Il soggetto ha difficoltà a deglutire farmaci per via orale.
  10. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo.
  11. Il soggetto ha gravi comorbilità psicosociali come determinato dal ricercatore principale.
  12. Il soggetto ha disturbi cognitivi o psichiatrici o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con il rispetto delle procedure di studio e/o confinamento in un'unità di studio per 5,5 giorni.
  13. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
  14. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.
  15. - Il soggetto ha utilizzato farmaci da prescrizione entro 1 mese o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione.
  16. Il soggetto ha utilizzato farmaci da banco escluse le vitamine di routine, ma inclusa la terapia vitaminica megadose, entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  17. Il soggetto ha donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​(più di 450 ml) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  18. - Il soggetto ha una presenza o una storia di disturbo gastrointestinale, renale, epatico o della coagulazione attivo entro 1 mese prima della randomizzazione.
  19. - Il soggetto ha una presenza o una storia di ulcerazione esofagea o gastroduodenale entro 1 mese prima della randomizzazione.
  20. Il soggetto ha una storia familiare di malattia cardiaca significativa (es. morte improvvisa in parente di primo grado; infarto del miocardio prima dei 50 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EC5026
Singole dosi ascendenti di EC5026 orale
Droga: Capsula orale EC5026

5 coorti sequenziali di 8 soggetti assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali crescenti di EC5026 (n=6 per coorte) o placebo corrispondente (n=2 per coorte).

Dosi orali di EC5026 testate in ciascuna coorte: 0,5 mg (coorte 1), 2 mg (coorte 2), 8 mg (coorte 3), 16 mg (coorte 4) e 24 mg (coorte 5).

Un gruppo sentinella in cieco di 2 soggetti (1 attivo e 1 placebo) verrà somministrato almeno 2 giorni prima che i restanti 6 soggetti (5 attivi e 1 placebo) ricevano dosi in cieco del farmaco attivo in studio o del placebo.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singole dosi di placebo orale corrispondente
Altro: Capsula orale di placebo
5 coorti sequenziali di 8 soggetti assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali crescenti di EC5026 (n=6 per coorte) o placebo corrispondente (n=2 per coorte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti gli eventi avversi riportati o osservati durante lo studio saranno registrati sui moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF). Le informazioni da raccogliere includono il trattamento farmacologico, il tipo di evento, l'ora di insorgenza, il dosaggio, la valutazione specificata dallo sperimentatore della gravità e la relazione con il farmaco in studio, il tempo di risoluzione dell'evento, la gravità, qualsiasi trattamento o valutazione richiesti e l'esito. Devono essere segnalati anche eventuali eventi avversi derivanti da malattie concomitanti, reazioni a malattie concomitanti, reazioni a farmaci concomitanti o progressione di stati patologici. Tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino a quando non saranno risolti, stabili o giudicati dallo sperimentatore non clinicamente significativi. Il dizionario medico per le attività di regolamentazione verrà utilizzato per codificare tutti gli eventi avversi. Un TEAE è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione.
14 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Farmacocinetica plasmatica].
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare l'AUC in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026. La popolazione farmacocinetica includerà soggetti che hanno ricevuto una singola dose di EC5026 e dispongono di dati di concentrazione sufficienti per supportare una stima accurata di almeno 1 parametro farmacocinetico. I soggetti sono stati esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Farmacocinetica plasmatica].
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare la Cmax in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026. La popolazione farmacocinetica includerà soggetti che hanno ricevuto una singola dose di EC5026 e dispongono di dati di concentrazione sufficienti per supportare una stima accurata di almeno 1 parametro farmacocinetico. I soggetti sono stati esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Plasma Pharmacokinetics].
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare il Tmax in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026. La popolazione farmacocinetica includerà soggetti che hanno ricevuto una singola dose di EC5026 e dispongono di dati di concentrazione sufficienti per supportare una stima accurata di almeno 1 parametro farmacocinetico. I soggetti sono stati esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Emivita della fase terminale nel plasma (t1/2) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Farmacocinetica del plasma].
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare il t1/2 in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026. La popolazione farmacocinetica includerà soggetti che hanno ricevuto una singola dose di EC5026 e dispongono di dati di concentrazione sufficienti per supportare una stima accurata di almeno 1 parametro farmacocinetico. I soggetti sono stati esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Clearance totale corporea apparente (CL/F) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Farmacocinetica plasmatica].
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare la CL/F in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026. La popolazione farmacocinetica includerà soggetti che hanno ricevuto una singola dose di EC5026 e dispongono di dati di concentrazione sufficienti per supportare una stima accurata di almeno 1 parametro farmacocinetico. I soggetti sono stati esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione basato sul tasso di eliminazione terminale costante nel plasma (Vz/F) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Plasma Pharmacokinetics].
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione

Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare il Vz/F in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026.

La popolazione farmacocinetica includerà soggetti che hanno ricevuto una singola dose di EC5026 e dispongono di dati di concentrazione sufficienti per supportare una stima accurata di almeno 1 parametro farmacocinetico. I soggetti sono stati esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Clearance renale (CLR) in risposta ai regimi di dose crescente di EC5026 orale [Farmacocinetica delle urine].
Lasso di tempo: L'urina viene raccolta per l'analisi di EC5026 durante i seguenti intervalli di tempo: prima della somministrazione e da 0 a 8 ore, da 8 a 16 ore, da 16 a 24 ore, da 24 a 32 ore, da 32 a 40 ore e da 40 a 48 ore dopo la somministrazione

Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare il CLR in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026.

I soggetti saranno esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
L'urina viene raccolta per l'analisi di EC5026 durante i seguenti intervalli di tempo: prima della somministrazione e da 0 a 8 ore, da 8 a 16 ore, da 16 a 24 ore, da 24 a 32 ore, da 32 a 40 ore e da 40 a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità di farmaco escreta invariata nelle urine nell'intervallo di tempo da 0 a 48 (Ae 0-48) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Farmacocinetica delle urine].
Lasso di tempo: L'urina viene raccolta per l'analisi di EC5026 durante i seguenti intervalli di tempo: prima della somministrazione e da 0 a 8 ore, da 8 a 16 ore, da 16 a 24 ore, da 24 a 32 ore, da 32 a 40 ore e da 40 a 48 ore dopo la somministrazione

Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare l'Ae in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026.

I soggetti saranno esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
L'urina viene raccolta per l'analisi di EC5026 durante i seguenti intervalli di tempo: prima della somministrazione e da 0 a 8 ore, da 8 a 16 ore, da 16 a 24 ore, da 24 a 32 ore, da 32 a 40 ore e da 40 a 48 ore dopo la somministrazione
Frazione della dose eliminata nelle urine da 0 a 48 ore (Fe 0-48%) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Farmacocinetica delle urine].
Lasso di tempo: L'urina viene raccolta per l'analisi di EC5026 durante i seguenti intervalli di tempo: prima della somministrazione e da 0 a 8 ore, da 8 a 16 ore, da 16 a 24 ore, da 24 a 32 ore, da 32 a 40 ore e da 40 a 48 ore dopo la somministrazione
Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare la Fe% in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026. I soggetti sono stati esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
L'urina viene raccolta per l'analisi di EC5026 durante i seguenti intervalli di tempo: prima della somministrazione e da 0 a 8 ore, da 8 a 16 ore, da 16 a 24 ore, da 24 a 32 ore, da 32 a 40 ore e da 40 a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-inf) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Farmacocinetica plasmatica].
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare l'AUC in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026. La popolazione farmacocinetica includerà soggetti che hanno ricevuto una singola dose di EC5026 e dispongono di dati di concentrazione sufficienti per supportare una stima accurata di almeno 1 parametro farmacocinetico. I soggetti sono stati esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
Pre-dose (0 ore) e a 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 e 108 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione (AUC 0-48) in risposta a regimi di dose crescente di EC5026 orale [Farmacocinetica plasmatica].
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e alle 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48 dopo la somministrazione
Verranno utilizzati metodi standard non compartimentali per determinare l'AUC in risposta a singole dosi orali di 0,5, 2, 8, 16 e 24 mg di EC5026. La popolazione farmacocinetica includerà soggetti che hanno ricevuto una singola dose di EC5026 e dispongono di dati di concentrazione sufficienti per supportare una stima accurata di almeno 1 parametro farmacocinetico. I soggetti sono stati esclusi dalla popolazione PK quando c'erano meno di 3 campioni di plasma quantificabili.
Pre-dose (0 ore) e alle 1.25, 2.25, 4.25, 6.25, 8.25, 12.25, 24, 36, 48 dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EicOsis Human Health Inc.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC5026-1-01
  • 1UH2NS094258-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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