건강한 피험자에서 경구용 EC5026의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 18세 이상 65세 미만의 여성을 포함하는 남성입니다.
2. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
3. 피험자는 사전 연구 병력, 신체 검사 소견, 임상 실험실 테스트 결과 및 12-유도 심전도(ECG) 결과에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 조사자가 간주합니다.
4. 피험자는 -1일부터 5일까지 연구 단위에 감금되어 있고 추가 혈액 검사 및 안전성 평가를 위해 7일 및 14일에 단위로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.
5. 대상체는 스크리닝에서 19.0 내지 32.0kg/m2의 체질량 지수를 갖는다.
6. 피험자는 정상 혈압(수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 50~90mmHg) 및 심박수(안정시 심박수 45~90회/분)를 약물 없이 정상으로 가지고 있습니다.
7. 피험자는 스크리닝 시 투약 없이 정상 범위 내의 전해질, 알칼리 포스파타제(ALP), 젖산 탈수소효소, 크레아틴 포스포키나제(CPK), 크레아티닌 및 요소를 포함하는 임상 화학 프로파일을 가지고 있습니다.
8. 대상체는 정상 범위 내의 소변 크레아티닌을 포함하는 요검사 결과를 갖는다.
9. 피험자는 비흡연자이거나 무작위화 2주 전에 시작하여 연구 기간 동안 흡연을 금할 의향이 있습니다.
10. 피험자는 연구 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있습니다.
11. 남성 피험자와 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의하거나 폐경 후 상태(최소 1년) 또는 외과적 불임의 증거를 제공해야 합니다.
12. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 12개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
13. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 적어도 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 무작위화 28일 전부터 이중 차단 피임법 및/또는 연구 전 마지막으로 확인된 생리 기간부터 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 진료소 퇴원 후 2개월까지 무작위 배정(둘 중 더 긴 시간). 여성 피험자는 연구 시작 전 최소 28일 동안 연구 종료(EOS) 방문(14일)까지 호르몬 피임약을 사용하지 않을 것입니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선(-1일)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 피험자는 간 기능 검사, CPK 또는 요검사 결과 중 하나에 이상이 있습니다. 간기능 검사, CPK 또는 요검사 검사는 이상 여부를 확인하기 위해 필요한 경우 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
2. 피험자는 연구 약물 투여 전 1주 이내에 심혈관 예방을 위한 저용량 아스피린을 포함하여 임의의 비연구 약물(들)을 사용했습니다.
3. 대상자는 스크리닝 전 5년 이내에 화학 요법제를 사용했거나 완전히 절제된 비전이성 피부암 이외의 암 병력이 있습니다.
4. 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료가 필요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 병력이 있습니다.
5. 피험자는 지난 5년 이내에 말초 부종의 존재 또는 병력이 있습니다.
6. 피험자는 울혈성 심부전 병력이 있습니다.
7. 대상자는 무작위화 30일 이내에 CYP 유도제 또는 억제제인 ​​약물(예: 시메티딘, 파록세틴, 플루옥세틴, 할로페리돌, 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신)을 사용했습니다.
8. 피험자는 연구 약물 투여 14일 이내에 약물 대사 효소(예: 세인트 존스 워트, 자몽 주스)를 조절하는 것으로 알려진 모든 식이 보조제, 보충제 또는 식품을 사용했습니다.
9. 피험자는 경구 약물을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
10. 피험자는 발작 장애 병력이 있습니다.
11. 피험자는 주 조사관이 결정한 심각한 심리사회적 동반이환이 있습니다.
12. 피험자는 인지 장애 또는 정신 장애, 또는 연구 절차 준수 및/또는 연구 단위에 5.5일 동안 감금되는 것을 방해할 수 있는 임의의 기타 상태를 가집니다.
13. 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
14. 피험자는 무작위화 이전에 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물을 사용했습니다.
15. 피험자는 무작위화 이전에 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약을 사용했습니다.
16. 대상체는 무작위화 전 1주 이내에 일상적인 비타민을 제외한 처방전 없이 구입할 수 있는 약물을 사용했지만 대용량 비타민 요법을 포함했습니다.
17. 피험자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품(450mL 초과)을 기증 및/또는 받았습니다.
18. 대상체는 무작위화 전 1개월 이내에 활동성 위장, 신장, 간 또는 응고 장애의 존재 또는 병력이 있습니다.
19. 대상체는 무작위화 전 1개월 이내에 식도 또는 위십이지장 궤양의 존재 또는 병력을 갖는다.
20. 피험자는 중대한 심장 질환의 가족력이 있습니다(즉, 직계 가족의 급사, 50년 이전의 심근 경색증).