Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnego EC5026 u zdrowych osób

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: EicOsis Human Health Inc.

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1A z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki sekwencyjnych schematów dawkowania doustnego EC5026 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Jest to pierwsze badanie na ludziach z EC5026, nowym potencjalnym lekiem przeznaczonym do leczenia bólu neuropatycznego. Celem badania jest dostarczenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych EC5026 zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1a z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kolejnych dawek doustnych EC5026 u zdrowych mężczyzn i kobiet. EC5026 to inhibitor rozpuszczalnego enzymu hydrolazy epoksydowej (sEH), opracowany jako pierwszy w swojej klasie środek przeciwbólowy do leczenia bólu. To badanie pomoże udoskonalić strategię dawkowania w kolejnych badaniach z wielokrotnymi dawkami u zdrowych osób oraz w przyszłych badaniach klinicznych u pacjentów z bólem neuropatycznym.

sEH jest enzymem znajdującym się poniżej szlaku cytochromu P450 (CYP) kaskady kwasu arachidonowego (AA). Enzym sEH jest odpowiedzialny za metabolizowanie klasy epoksydowych kwasów tłuszczowych znanych jako kwasy epoksyeikozatrienowe (EET), które są silnymi, naturalnie występującymi środkami przeciwbólowymi. EET są wytwarzane w wysokich stężeniach w obszarach uszkodzeń tkanek i stanów zapalnych, ale są szybko metabolizowane przez enzym sEH do nieaktywnych związków. Skuteczne hamowanie aktywności sEH przedłuża zdolność EET do wywierania działania przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Badacz uważa, że ​​pacjent jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej poprzedzającej badanie, wyników badania fizykalnego, wyników klinicznych badań laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do pozostania w zamknięciu w jednostce badawczej od dnia -1 do dnia 5 i powrotu do jednostki w dniach 7 i 14 w celu wykonania dodatkowych badań krwi i oceny bezpieczeństwa.
  5. Osobnik ma wskaźnik masy ciała od 19,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  6. Osobnik ma normalne ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 90 do 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50 do 90 mm Hg) i tętno (tętno spoczynkowe 45 do 90 uderzeń na minutę) bez leków.
  7. Pacjent ma kliniczny profil chemiczny, w tym elektrolity, fosfatazę alkaliczną (ALP), dehydrogenazę mleczanową, fosfokinazę kreatynową (CPK), kreatyninę i mocznik w normalnym zakresie bez leków podczas badania przesiewowego.
  8. Pacjent ma wyniki badania moczu, w tym kreatyniny w moczu w normalnym zakresie.
  9. Pacjent jest osobą niepalącą lub chce powstrzymać się od palenia, począwszy od 2 tygodni przed randomizacją i na czas trwania badania.
  10. Osoba badana jest w stanie przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  11. Mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub przedstawić dowód stanu pomenopauzalnego (minimum 1 rok) lub bezpłodności chirurgicznej.
  12. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez 12 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  13. Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą od 28 dni przed randomizacją i/lub ostatniej potwierdzonej miesiączki przed badaniem randomizacja (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) do 2 miesięcy po wypisaniu z kliniki. Kobiety powstrzymają się od stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania, aż do wizyty zakończenia badania (dzień 14). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień -1).

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Podmiot ma jakiekolwiek nieprawidłowości w którymkolwiek z poniższych: testy czynnościowe wątroby, CPK lub wyniki analizy moczu. Testy czynności wątroby, CPK lub badanie moczu można powtórzyć według uznania badacza, jeśli to konieczne, w celu potwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości.
  2. Pacjent stosował jakiekolwiek leki nieobjęte badaniem, w tym małą dawkę aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej, w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku.
  3. Pacjent stosował środki chemioterapeutyczne lub ma historię raka, innego niż rak skóry bez przerzutów, który został całkowicie usunięty, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjent ma historię infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych wymagających leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub środkami przeciwwirusowymi w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  5. Podmiot ma obecność lub historię obrzęków obwodowych w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Podmiot ma historię zastoinowej niewydolności serca.
  7. Pacjent stosował leki będące induktorami lub inhibitorami CYP w ciągu 30 dni od randomizacji (np. cymetydyna, paroksetyna, fluoksetyna, haloperidol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna).
  8. Osobnik stosował wszelkie pomoce dietetyczne, suplementy lub pokarmy, o których wiadomo, że modulują enzymy metabolizujące leki (np. ziele dziurawca, sok grejpfrutowy) w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
  9. Podmiot ma trudności z połykaniem leków doustnych.
  10. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych.
  11. Pacjent ma poważne współistniejące choroby psychospołeczne określone przez głównego badacza.
  12. Uczestnik ma zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać przestrzeganie procedur badania i/lub przebywanie w jednostce badawczej przez 5,5 dnia.
  13. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  14. Pacjent stosował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją.
  15. Pacjent stosował leki na receptę w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją.
  16. Pacjent stosował leki dostępne bez recepty z wyłączeniem rutynowych witamin, ale obejmował terapię witaminową w dużych dawkach, w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  17. Pacjent oddał i/lub otrzymał krew lub produkty krwiopochodne (ponad 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  18. Pacjent ma obecność lub historię aktywnego zaburzenia żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby lub układu krzepnięcia w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  19. Pacjent ma obecność lub historię owrzodzenia przełyku lub żołądka i dwunastnicy w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  20. Pacjent ma wywiad rodzinny w kierunku poważnych chorób serca (tj. nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia; zawał mięśnia sercowego przed 50 rokiem życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EC5026
Pojedyncze rosnące dawki doustne EC5026
Lek: Kapsułka doustna EC5026

5 kolejnych kohort po 8 osobników losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych rosnących dawek doustnych EC5026 (n=6 na kohortę) lub dopasowanego placebo (n=2 na kohortę).

Doustne dawki EC5026 badane w każdej kohorcie: 0,5 mg (kohorta 1), 2 mg (kohorta 2), 8 mg (kohorta 3), 16 mg (kohorta 4) i 24 mg (kohorta 5).

Zaślepiona grupa kontrolna składająca się z 2 pacjentów (1 aktywny i 1 placebo) otrzyma dawkę co najmniej 2 dni przed pozostałymi 6 uczestnikami (5 aktywnych i 1 placebo) otrzyma zaślepione dawki aktywnego badanego leku lub placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncze dawki pasującego doustnego placebo
Inny: Kapsułka doustna placebo
5 kolejnych kohort po 8 osób losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych rosnących dawek doustnych EC5026 (n=6 na kohortę) lub dopasowanego placebo (n=2 na kohortę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 14 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone lub zaobserwowane podczas badania zostaną zapisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Informacje, które należy zebrać, obejmują leczenie farmakologiczne, rodzaj zdarzenia, czas wystąpienia, dawkowanie, określoną przez badacza ocenę nasilenia i związku z badanym lekiem, czas ustąpienia zdarzenia, ciężkość, wszelkie wymagane leczenie lub oceny oraz wynik. Należy również zgłosić wszelkie AE wynikające z współistniejących chorób, reakcji na współistniejące choroby, reakcji na jednocześnie stosowane leki lub progresję stanów chorobowych. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane do czasu ich ustąpienia, ustabilizowania lub uznania przez badacza za nieistotne klinicznie. Słownik medyczny dla czynności regulacyjnych będzie używany do kodowania wszystkich zdarzeń niepożądanych. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji.
14 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-t) w odpowiedzi na schematy zwiększania dawki doustnego EC5026 [Farmakokinetyka w osoczu].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Do określenia AUC w odpowiedzi na pojedyncze dawki doustne 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody niekompartmentowe. Populacja PK będzie obejmować osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę EC5026 i mają wystarczające dane dotyczące stężenia, aby wesprzeć dokładne oszacowanie co najmniej 1 parametru PK. Osobników wykluczano z populacji PK, gdy było mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w odpowiedzi na zwiększające się schematy dawkowania doustnego EC5026 [Farmakokinetyka w osoczu].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Do określenia Cmax w odpowiedzi na pojedyncze dawki doustne 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody bezkompartmentowe. Populacja PK będzie obejmować osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę EC5026 i mają wystarczające dane dotyczące stężenia, aby wesprzeć dokładne oszacowanie co najmniej 1 parametru PK. Osobników wykluczano z populacji PK, gdy było mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w odpowiedzi na wzrastające schematy dawkowania doustnego EC5026 [Farmakokinetyka w osoczu].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Do określenia Tmax w odpowiedzi na pojedyncze doustne dawki 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody bezkompartmentowe. Populacja PK będzie obejmować osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę EC5026 i mają wystarczające dane dotyczące stężenia, aby wesprzeć dokładne oszacowanie co najmniej 1 parametru PK. Osobników wykluczano z populacji PK, gdy było mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej w osoczu (t1/2) w odpowiedzi na zwiększające się schematy dawkowania doustnego EC5026 [Farmakokinetyka w osoczu].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Do określenia t1/2 w odpowiedzi na pojedyncze doustne dawki 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody bezkompartmentowe. Populacja PK będzie obejmować osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę EC5026 i mają wystarczające dane dotyczące stężenia, aby wesprzeć dokładne oszacowanie co najmniej 1 parametru PK. Osobników wykluczano z populacji PK, gdy było mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) w odpowiedzi na zwiększanie dawek doustnych schematów EC5026 [Farmakokinetyka osocza].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Do określenia CL/F w odpowiedzi na pojedyncze dawki doustne 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody niekompartmentowe. Populacja PK będzie obejmować osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę EC5026 i mają wystarczające dane dotyczące stężenia, aby wesprzeć dokładne oszacowanie co najmniej 1 parametru PK. Osobników wykluczano z populacji PK, gdy było mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o stałą szybkości eliminacji terminalnej w osoczu (Vz/F) w odpowiedzi na schematy zwiększającej się dawki doustnego EC5026 [Farmakokinetyka osocza].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu

Do określenia Vz/F w odpowiedzi na pojedyncze dawki doustne 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody niekompartmentowe.

Populacja PK będzie obejmować osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę EC5026 i mają wystarczające dane dotyczące stężenia, aby wesprzeć dokładne oszacowanie co najmniej 1 parametru PK. Osobników wykluczano z populacji PK, gdy było mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLR) w odpowiedzi na zwiększające się schematy dawkowania doustnego EC5026 [Farmakokinetyka moczu].
Ramy czasowe: Mocz jest zbierany do analizy EC5026 w następujących przedziałach czasowych: przed podaniem dawki i od 0 do 8 godzin, od 8 do 16 godzin, od 16 do 24 godzin, od 24 do 32 godzin, od 32 do 40 godzin i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki

Do określenia CLR w odpowiedzi na pojedyncze doustne dawki 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody niekompartmentowe.

Osobnicy zostaną wykluczeni z populacji PK, gdy będzie mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Mocz jest zbierany do analizy EC5026 w następujących przedziałach czasowych: przed podaniem dawki i od 0 do 8 godzin, od 8 do 16 godzin, od 16 do 24 godzin, od 24 do 32 godzin, od 32 do 40 godzin i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki
Ilość leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem w przedziale czasowym od 0 do 48 (Ae 0-48) w odpowiedzi na zwiększające się schematy dawkowania doustnego EC5026 [Farmakokinetyka moczu].
Ramy czasowe: Mocz jest zbierany do analizy EC5026 w następujących przedziałach czasowych: przed podaniem dawki i od 0 do 8 godzin, od 8 do 16 godzin, od 16 do 24 godzin, od 24 do 32 godzin, od 32 do 40 godzin i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki

Do określenia Ae w odpowiedzi na pojedyncze dawki doustne 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody niekompartmentowe.

Osobnicy zostaną wykluczeni z populacji PK, gdy będzie mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Mocz jest zbierany do analizy EC5026 w następujących przedziałach czasowych: przed podaniem dawki i od 0 do 8 godzin, od 8 do 16 godzin, od 16 do 24 godzin, od 24 do 32 godzin, od 32 do 40 godzin i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki
Frakcja wydalonej dawki w moczu od 0 do 48 godzin (Fe 0-48%) w odpowiedzi na wzrastające schematy dawkowania doustnego EC5026 [Farmakokinetyka moczu].
Ramy czasowe: Mocz jest zbierany do analizy EC5026 w następujących przedziałach czasowych: przed podaniem dawki i od 0 do 8 godzin, od 8 do 16 godzin, od 16 do 24 godzin, od 24 do 32 godzin, od 32 do 40 godzin i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki
Standardowe metody niekompartmentowe zostaną użyte do określenia Fe% w odpowiedzi na pojedyncze dawki doustne 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026. Osobników wykluczano z populacji PK, gdy było mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Mocz jest zbierany do analizy EC5026 w następujących przedziałach czasowych: przed podaniem dawki i od 0 do 8 godzin, od 8 do 16 godzin, od 16 do 24 godzin, od 24 do 32 godzin, od 32 do 40 godzin i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) w odpowiedzi na zwiększanie schematów dawkowania doustnego EC5026 [Farmakokinetyka osocza].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Do określenia AUC w odpowiedzi na pojedyncze dawki doustne 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody niekompartmentowe. Populacja PK będzie obejmować osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę EC5026 i mają wystarczające dane dotyczące stężenia, aby wesprzeć dokładne oszacowanie co najmniej 1 parametru PK. Osobników wykluczano z populacji PK, gdy było mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48, 72, 84, 96 i 108 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 48 godzin po podaniu (AUC 0-48) w odpowiedzi na schematy zwiększania dawki doustnego EC5026 [Farmakokinetyka osocza].
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzin) i 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48 po podaniu
Do określenia AUC w odpowiedzi na pojedyncze dawki doustne 0,5, 2, 8,16 i 24 mg EC5026 zostaną zastosowane standardowe metody niekompartmentowe. Populacja PK będzie obejmować osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę EC5026 i mają wystarczające dane dotyczące stężenia, aby wesprzeć dokładne oszacowanie co najmniej 1 parametru PK. Osobników wykluczano z populacji PK, gdy było mniej niż 3 możliwe do oznaczenia ilościowego próbki osocza.
Przed dawkowaniem (0 godzin) i 1,25, 2,25, 4,25, 6,25, 8,25, 12,25, 24, 36, 48 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EicOsis Human Health Inc.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC5026-1-01
  • 1UH2NS094258-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj