- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04231383
Hammaskarieksen ja kasvuparametrien välisen suhteen arviointi esikouluikäisillä lapsilla
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
Hammaskariekseen liittyvän kivun ja tulehduksen sekä kasvuparametrien välisen suhteen arviointi esikouluikäisillä lapsilla
Hoitamaton hammaskariies on hyvin yleistä esikouluikäisillä lapsilla.
Hampaiden karieksen aiheuttaman kivun ja tulehduksen on raportoitu vaikuttavan syömis- ja unihäiriöihin, jotka vaikuttavat kasvuun ja kehitykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata muutoksia seerumin IGF-1- ja IGFBP-3-tasoissa, pituuden ja painon nousussa ennen ja jälkeen hoitoa potilailla, joilla on hammaskariekseen liittyvä tulehdus ja kipu esikouluikäisillä lapsilla, sekä verrata näitä lapsia lapsiin, joilla ei ole hoitoa. hammaskariies.
Kolmekymmentä 3–6-vuotiasta lasta, joilla oli pulppua sisältävä hammaskarie, tunnistettiin käyttämällä ICDAS II:ta ja dmft-indeksiä tutkimusryhmänä.30
lasten karies, mukaan lukien pulppu, otetaan mukaan samoilla indekseillä kuin kontrolliryhmä.
Tutkimusryhmässä seerumin IGF-1- ja IGFBP-3-tasot ja antropometriset mittaukset määritetään ennen hoitoa ja kuudentena kuukautena hoidon jälkeen.
Kontrolliryhmässä seerumin IGF-1- ja IGFBP-3-tasot ja antropometriset mittaukset määritetään kuudentena kuukauden kuluttua ensimmäisestä hammastutkimuksesta.
IGF-1, IGFBP-3 ja antropometrisia mittauksia verrataan ensimmäisen hammastarkastuksen ja kuudennen kuukauden arvojen välillä tutkimus- ja kontrolliryhmissä sekä ensimmäisen hammastarkastuksen ja 6. kuukauden aikapisteiden välillä ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvuparametrien lisäksi lasten nukkumistottumuksia koskevaa kyselylomaketta ja varhaislapsuuden suuterveysvaikutusasteikkoa verrataan ennen 6. hammashoitokuukautta ja verrataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Basak Gunay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolmekymmentä 3–6-vuotiasta lasta, joilla oli pulppua sisältävä hammaskarie, tunnistettiin käyttämällä ICDAS II:ta ja dmft-indeksiä tutkimusryhmänä.30
lasten karies, mukaan lukien pulppu, otetaan mukaan samoilla indekseillä kuin kontrolliryhmä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintoryhmälle
- (3-6v) esikouluikäiset lapset
- Lapset, joiden hammashoito on indikoitu yleisanestesiassa
- Lapset, joilla on perushammas
- Lapset, joilla on varhaislapsuuden kariesta (dmft-indeksi d≥ 3)
- Lapset, joilla on pulpiitin tai periapikaalisen infektion oireita vähintään yhdessä hampaassa
- Lapset, joilla on hammasongelmia vähintään viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen. Kontrolliryhmälle
1- (3-6-vuotiaat) esikouluikäiset lapset 2-lapset, joilla on primaarihammas 3- Lapset, joilla ei ole pulpitis-oireita tai periapikaalista infektiota hammastarkastuksen aikana 4-Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät osoita riittävää noudattamista verinäytteiden aikana
- Suostumuslomaketta ei allekirjoiteta
- Lapset, joilla on kroonisia ja systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen
- Lapset käyttävät tulehduskipulääkettä
- Potilaat, joilla on fyysinen ja henkinen vamma
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jos lapsella diagnosoidaan jokin näistä sairauksista tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: ennen hammashoitoa
|
Tutkimusryhmässä seerumin IGF-1- ja IGFBP-3-tasot ja antropometriset mittaukset määritetään ennen hoitoa ja kuudentena kuukautena hoidon jälkeen.
Kontrolliryhmässä seerumin IGF-1- ja IGFBP-3-tasot ja antropometriset mittaukset määritetään kuudentena kuukauden kuluttua ensimmäisestä hammastutkimuksesta.
IGF-1, IGFBP-3 ja antropometrisia mittauksia verrataan ensimmäisen hammastarkastuksen ja kuudennen kuukauden arvojen välillä tutkimus- ja kontrolliryhmissä sekä ensimmäisen hammastarkastuksen ja 6. kuukauden aikapisteiden välillä ryhmien välillä.
|
ennen hammashoitoa
|
|
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hammashoidon jälkeen
|
Tutkimusryhmässä seerumin IGF-1- ja IGFBP-3-tasot ja antropometriset mittaukset määritetään ennen hoitoa ja kuudentena kuukautena hoidon jälkeen.
Kontrolliryhmässä seerumin IGF-1- ja IGFBP-3-tasot ja antropometriset mittaukset määritetään kuudentena kuukauden kuluttua ensimmäisestä hammastutkimuksesta.
IGF-1, IGFBP-3 ja antropometrisia mittauksia verrataan ensimmäisen hammastarkastuksen ja kuudennen kuukauden arvojen välillä tutkimus- ja kontrolliryhmissä sekä ensimmäisen hammastarkastuksen ja 6. kuukauden aikapisteiden välillä ryhmien välillä.
|
6 kuukautta hammashoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: ennen hammashoitoa
|
Tutkimusryhmässä Lasten nukkumistottumuskyselyä verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen. Verrokkiryhmässä Lasten nukkumistottumuskyselyä verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen.
|
ennen hammashoitoa
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: viikko hammashoidon jälkeen
|
Tutkimusryhmässä Lasten nukkumistottumuskyselyä verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen. Verrokkiryhmässä Lasten nukkumistottumuskyselyä verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen.
|
viikko hammashoidon jälkeen
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta hammashoidon jälkeen
|
Tutkimusryhmässä Lasten nukkumistottumuskyselyä verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen. Verrokkiryhmässä Lasten nukkumistottumuskyselyä verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen.
|
6 kuukautta hammashoidon jälkeen
|
|
Varhaislapsuuden suun terveyden vaikutusasteikko
Aikaikkuna: ennen hammashoitoa
|
n tutkimuksessa Early Childhood Oral Health Impact Scalea verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen. Kontrolliryhmässä Early Childhood Oral Health Impact Scalea verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen.
|
ennen hammashoitoa
|
|
Varhaislapsuuden suun terveyden vaikutusasteikko
Aikaikkuna: viikko hammashoidon jälkeen
|
n tutkimuksessa Early Childhood Oral Health Impact Scalea verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen. Kontrolliryhmässä Early Childhood Oral Health Impact Scalea verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen.
|
viikko hammashoidon jälkeen
|
|
Varhaislapsuuden suun terveyden vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta hammashoidon jälkeen
|
n tutkimuksessa Early Childhood Oral Health Impact Scalea verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen. Kontrolliryhmässä Early Childhood Oral Health Impact Scalea verrataan ennen hammashoitoa, viikon ja kuudennen kuukauden jälkeen.
|
6 kuukautta hammashoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
- Opintojohtaja: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University
- Opintojen puheenjohtaja: Ilker Tolga Ozgen, Bezmialem Vakif University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alkarimi HA, Watt RG, Pikhart H, Jawadi AH, Sheiham A, Tsakos G. Impact of treating dental caries on schoolchildren's anthropometric, dental, satisfaction and appetite outcomes: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2012 Aug 29;12:706. doi: 10.1186/1471-2458-12-706.
- Ersoy B, Yuceturk AV, Taneli F, Urk V, Uyanik BS. Changes in growth pattern, body composition and biochemical markers of growth after adenotonsillectomy in prepubertal children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1175-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.02.020.
- Duijster D, Sheiham A, Hobdell MH, Itchon G, Monse B. Associations between oral health-related impacts and rate of weight gain after extraction of pulpally involved teeth in underweight preschool Filipino children. BMC Public Health. 2013 Jun 3;13:533. doi: 10.1186/1471-2458-13-533.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8.2019/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .