- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231383
Evaluering af forholdet mellem tandkaries og vækstparametre hos førskolebørn
14. januar 2020 opdateret af: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
Evaluering af forholdet mellem tandcaries-relaterede smerter og betændelse og vækstparametre hos førskolebørn
Ubehandlet caries er meget almindelig hos førskolebørn.
Smerter og betændelse på grund af karies er blevet rapporteret at påvirke spise- og søvnforstyrrelser, hvilket påvirker vækst og udvikling.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringer i serum IGF-1 og IGFBP-3 niveauer, højde og vægtøgning før og efter behandling hos patienter med cariesrelateret betændelse og smerter hos førskolebørn og at sammenligne disse børn med børn uden caries i tænderne.
Tredive børn i alderen 3-6 år med caries med pulpa blev identificeret ved hjælp af ICDAS II og dmft-indeks som undersøgelsesgruppe.30
børn caries inklusive pulpa, vil blive inkluderet med samme indeks som kontrolgruppen.
I undersøgelsesgruppen vil serum IGF-1 og IGFBP-3 niveauer og antropometriske målinger blive bestemt før og 6. måned efter behandlingen.
I kontrolgruppen vil serum-IGF-1- og IGFBP-3-niveauer og antropometriske målinger blive bestemt den 6. måned efter den første tandundersøgelse.
IGF-1, IGFBP-3 og antropometriske målinger vil blive sammenlignet mellem første tandundersøgelse og 6. måneds værdier i undersøgelses- og kontrolgrupperne, og mellem første tandundersøgelse og 6. måneds tidspunkter mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over vækstparametre vil Børns sovevaner spørgeskema og Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før 6. måneds tandbehandling og sammenlignet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Basak Gunay
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tredive børn i alderen 3-6 år med caries med pulpa blev identificeret ved hjælp af ICDAS II og dmft-indeks som undersøgelsesgruppe.30
børn caries inklusive pulpa, vil blive inkluderet med samme indeks som kontrolgruppen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til studiegruppe
- (3-6 år) førskolebørn
- Børn, hvis tandbehandlinger er indiceret under generel anæstesi
- Børn med primær tandsæt
- Børn med caries i tidlig barndom (dmft-indeks d≥ 3)
- Børn med symptomer på pulpitis eller periapikal infektion i mindst én tand
- Børn med tandproblemer mindst inden for de sidste 6 måneder
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen. For kontrolgruppen,
1- (3-6 år) førskolebørn 2-Børn med primær tandsæt 3- Børn uden pulpitissymptomer eller periapikal infektion under tandundersøgelse 4-Frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke viser tilstrækkelig compliance under blodprøvetagning
- Samtykkeformularen er ikke underskrevet
- Børn med kroniske og systemiske sygdomme, der kan påvirke vækst og udvikling
- Børn, der bruger anti-inflammatorisk
- Patienter med fysiske og psykiske handicap
- Patienter, der har brugt kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Hvis et barn bliver diagnosticeret med nogen af disse sygdomme under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vækstparametre
Tidsramme: før tandbehandling
|
I undersøgelsesgruppen vil serum IGF-1 og IGFBP-3 niveauer og antropometriske målinger blive bestemt før og 6. måned efter behandlingen.
I kontrolgruppen vil serum-IGF-1- og IGFBP-3-niveauer og antropometriske målinger blive bestemt den 6. måned efter den første tandundersøgelse.
IGF-1, IGFBP-3 og antropometriske målinger vil blive sammenlignet mellem første tandundersøgelse og 6. måneds værdier i undersøgelses- og kontrolgrupperne, og mellem første tandundersøgelse og 6. måneds tidspunkter mellem grupperne.
|
før tandbehandling
|
Vækstparametre
Tidsramme: 6 måneder efter tandbehandling
|
I undersøgelsesgruppen vil serum IGF-1 og IGFBP-3 niveauer og antropometriske målinger blive bestemt før og 6. måned efter behandlingen.
I kontrolgruppen vil serum-IGF-1- og IGFBP-3-niveauer og antropometriske målinger blive bestemt den 6. måned efter den første tandundersøgelse.
IGF-1, IGFBP-3 og antropometriske målinger vil blive sammenlignet mellem første tandundersøgelse og 6. måneds værdier i undersøgelses- og kontrolgrupperne, og mellem første tandundersøgelse og 6. måneds tidspunkter mellem grupperne.
|
6 måneder efter tandbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: før tandbehandling
|
I undersøgelsesgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
|
før tandbehandling
|
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: en uge efter tandbehandling
|
I undersøgelsesgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
|
en uge efter tandbehandling
|
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: 6 måneder efter tandbehandling
|
I undersøgelsesgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
|
6 måneder efter tandbehandling
|
Indvirkningsskala for mundsundhed for tidlig børn
Tidsramme: før tandbehandling
|
I undersøgelsen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
|
før tandbehandling
|
Indvirkningsskala for mundsundhed for tidlig børn
Tidsramme: en uge efter tandbehandling
|
I undersøgelsen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
|
en uge efter tandbehandling
|
Indvirkningsskala for mundsundhed for tidlig børn
Tidsramme: 6 måneder efter tandbehandling
|
I undersøgelsen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
|
6 måneder efter tandbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
- Studieleder: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Ilker Tolga Ozgen, Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alkarimi HA, Watt RG, Pikhart H, Jawadi AH, Sheiham A, Tsakos G. Impact of treating dental caries on schoolchildren's anthropometric, dental, satisfaction and appetite outcomes: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2012 Aug 29;12:706. doi: 10.1186/1471-2458-12-706.
- Ersoy B, Yuceturk AV, Taneli F, Urk V, Uyanik BS. Changes in growth pattern, body composition and biochemical markers of growth after adenotonsillectomy in prepubertal children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1175-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.02.020.
- Duijster D, Sheiham A, Hobdell MH, Itchon G, Monse B. Associations between oral health-related impacts and rate of weight gain after extraction of pulpally involved teeth in underweight preschool Filipino children. BMC Public Health. 2013 Jun 3;13:533. doi: 10.1186/1471-2458-13-533.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8.2019/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien