- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231383
Avaliação da relação entre cárie dentária e parâmetros de crescimento em pré-escolares
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
Avaliação da relação entre dor e inflamação relacionada à cárie dentária e parâmetros de crescimento em crianças pré-escolares
Cáries dentárias não tratadas são muito comuns em crianças pré-escolares.
A dor e a inflamação devido à cárie dentária afetam os distúrbios alimentares e do sono, afetando o crescimento e o desenvolvimento.
O objetivo deste estudo foi comparar as mudanças nos níveis séricos de IGF-1 e IGFBP-3, altura e ganho de peso antes e após o tratamento em pacientes com dor e inflamação relacionada à cárie dentária em pré-escolares e comparar essas crianças com crianças sem cáries dentárias.
Trinta crianças com idade entre 3-6 anos com cárie dentária com polpa foram identificadas usando ICDAS II e índice ceod como o grupo de estudo.30
crianças com cárie dentária, incluindo polpa, serão incluídas usando os mesmos índices do grupo controle.
No grupo de estudo, os níveis séricos de IGF-1 e IGFBP-3 e as medidas antropométricas serão determinados antes e no 6º mês após o tratamento.
No grupo controle, os níveis séricos de IGF-1 e IGFBP-3 e as medidas antropométricas serão determinados no 6º mês após o primeiro exame odontológico.
IGF-1, IGFBP-3 e medidas antropométricas serão comparadas entre o primeiro exame odontológico e os valores do 6º mês nos grupos de estudo e controle, e entre o primeiro exame odontológico e o 6º mês entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além dos parâmetros de crescimento, o Children's Sleeping Habits Questionnaire e a Early Childhood Oral Health Impact Scale serão comparados antes do 6º mês de tratamento odontológico e comparados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Basak Gunay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Trinta crianças com idade entre 3-6 anos com cárie dentária com polpa foram identificadas usando ICDAS II e índice ceod como o grupo de estudo.30
crianças com cárie dentária, incluindo polpa, serão incluídas usando os mesmos índices do grupo controle
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupo de estudo
- (3-6 anos) crianças em idade pré-escolar
- Crianças cujos tratamentos odontológicos são indicados sob anestesia geral
- Crianças com dentição decídua
- Crianças com cárie precoce da infância (índice ceod d≥ 3)
- Crianças com sintomas de pulpite ou infecção periapical em pelo menos um dente
- Crianças com problemas dentários pelo menos nos últimos 6 meses
- Voluntariado para participar do estudo. Para o grupo controle,
1- (3-6 anos) pré-escolares 2-Crianças com dentição decídua 3- Crianças sem sintomas de pulpite ou infecção periapical durante o exame odontológico 4-Voluntariado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças que não apresentam adesão adequada durante a coleta de sangue
- O formulário de consentimento não foi assinado
- Crianças com doenças crônicas e sistêmicas que podem afetar o crescimento e o desenvolvimento
- Crianças em uso de anti-inflamatórios
- Pacientes com deficiências físicas e mentais
- Pacientes em uso de corticosteroides nos últimos 6 meses
- Se uma criança for diagnosticada com qualquer uma dessas doenças durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de crescimento
Prazo: antes do tratamento odontológico
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No grupo de estudo, os níveis séricos de IGF-1 e IGFBP-3 e as medidas antropométricas serão determinados antes e no 6º mês após o tratamento.
No grupo controle, os níveis séricos de IGF-1 e IGFBP-3 e as medidas antropométricas serão determinados no 6º mês após o primeiro exame odontológico.
IGF-1, IGFBP-3 e medidas antropométricas serão comparadas entre o primeiro exame odontológico e os valores do 6º mês nos grupos de estudo e controle, e entre o primeiro exame odontológico e o 6º mês entre os grupos.
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antes do tratamento odontológico
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Parâmetros de crescimento
Prazo: 6 meses após o tratamento odontológico
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No grupo de estudo, os níveis séricos de IGF-1 e IGFBP-3 e as medidas antropométricas serão determinados antes e no 6º mês após o tratamento.
No grupo controle, os níveis séricos de IGF-1 e IGFBP-3 e as medidas antropométricas serão determinados no 6º mês após o primeiro exame odontológico.
IGF-1, IGFBP-3 e medidas antropométricas serão comparadas entre o primeiro exame odontológico e os valores do 6º mês nos grupos de estudo e controle, e entre o primeiro exame odontológico e o 6º mês entre os grupos.
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6 meses após o tratamento odontológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças
Prazo: antes do tratamento odontológico
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No grupo de estudo, o Questionário de Hábitos de Sono Infantil será comparado antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico. No grupo controle, o Questionário de Hábitos de Sono Infantil será comparado antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico
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antes do tratamento odontológico
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças
Prazo: uma semana após o tratamento dentário
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No grupo de estudo, o Questionário de Hábitos de Sono Infantil será comparado antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico. No grupo controle, o Questionário de Hábitos de Sono Infantil será comparado antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico
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uma semana após o tratamento dentário
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças
Prazo: 6 meses após o tratamento odontológico
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No grupo de estudo, o Questionário de Hábitos de Sono Infantil será comparado antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico. No grupo controle, o Questionário de Hábitos de Sono Infantil será comparado antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico
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6 meses após o tratamento odontológico
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Escala de impacto da saúde bucal na primeira infância
Prazo: antes do tratamento odontológico
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No estudo, a Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância será comparada antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico. No grupo controle, a Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância será comparada antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico
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antes do tratamento odontológico
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Escala de impacto da saúde bucal na primeira infância
Prazo: uma semana após o tratamento dentário
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No estudo, a Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância será comparada antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico. No grupo controle, a Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância será comparada antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico
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uma semana após o tratamento dentário
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Escala de impacto da saúde bucal na primeira infância
Prazo: 6 meses após o tratamento odontológico
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No estudo, a Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância será comparada antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico. No grupo controle, a Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância será comparada antes, após uma semana e 6º mês de tratamento odontológico
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6 meses após o tratamento odontológico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
- Diretor de estudo: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University
- Cadeira de estudo: Ilker Tolga Ozgen, Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alkarimi HA, Watt RG, Pikhart H, Jawadi AH, Sheiham A, Tsakos G. Impact of treating dental caries on schoolchildren's anthropometric, dental, satisfaction and appetite outcomes: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2012 Aug 29;12:706. doi: 10.1186/1471-2458-12-706.
- Ersoy B, Yuceturk AV, Taneli F, Urk V, Uyanik BS. Changes in growth pattern, body composition and biochemical markers of growth after adenotonsillectomy in prepubertal children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1175-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.02.020.
- Duijster D, Sheiham A, Hobdell MH, Itchon G, Monse B. Associations between oral health-related impacts and rate of weight gain after extraction of pulpally involved teeth in underweight preschool Filipino children. BMC Public Health. 2013 Jun 3;13:533. doi: 10.1186/1471-2458-13-533.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8.2019/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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