- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231383
Evaluering av forholdet mellom tannkaries og vekstparametre hos førskolebarn
14. januar 2020 oppdatert av: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
Evaluering av forholdet mellom tannkariesrelatert smerte og betennelse og vekstparametre hos førskolebarn
Ubehandlet karies er svært vanlig hos førskolebarn.
Smerter og betennelse på grunn av tannkaries har blitt rapportert å påvirke spise- og søvnforstyrrelser, som påvirker vekst og utvikling.
Målet med denne studien var å sammenligne endringene i serum IGF-1 og IGFBP-3 nivåer, høyde og vektøkning før og etter behandling hos pasienter med kariesrelatert betennelse og smerte hos førskolebarn og å sammenligne disse barna med barn uten tannkaries.
Tretti barn i alderen 3-6 år med tannkaries med pulpa ble identifisert ved å bruke ICDAS II og dmft-indeks som studiegruppe.30
barn tannkaries inkludert pulpa, vil inkluderes ved bruk av samme indekser som kontrollgruppen.
I studiegruppen vil serum IGF-1 og IGFBP-3 nivåer og antropometriske målinger bli bestemt før og ved 6. måned etter behandling.
I kontrollgruppen vil serumnivåer av IGF-1 og IGFBP-3 og antropometriske målinger bli bestemt 6. måned etter den første tannundersøkelsen.
IGF-1, IGFBP-3 og antropometriske målinger vil bli sammenlignet mellom første tannundersøkelse og 6. måneds verdier i studie- og kontrollgruppene, og mellom første tannundersøkelse og 6. måneds tidspunkt mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til vekstparametere vil Barnas sovevaner spørreskjema og Early Childhood Oral Health Impact Scale sammenlignes før 6. måned med tannbehandling og sammenlignes
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Basak Gunay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tretti barn i alderen 3-6 år med tannkaries med pulpa ble identifisert ved å bruke ICDAS II og dmft-indeks som studiegruppe.30
barn tannkaries inkludert pulpa, vil inkluderes ved bruk av samme indekser som kontrollgruppen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For studiegruppe
- (3-6 år) førskolebarn
- Barn hvis tannbehandling er indisert under generell anestesi
- Barn med primærtann
- Barn med karies i tidlig barndom (dmft-indeks d≥ 3)
- Barn med symptomer på pulpitt eller periapikal infeksjon i minst én tann
- Barn med tannproblemer minst de siste 6 månedene
- Melder seg frivillig til å delta i studien. For kontrollgruppen,
1- (3-6 år) førskolebarn 2-Barn med primærtannsett 3- Barn uten pulpittsymptomer eller periapikal infeksjon ved tannundersøkelse 4-Vil frivillig delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke viser tilstrekkelig etterlevelse under blodprøvetaking
- Samtykkeskjema er ikke signert
- Barn med kroniske og systemiske sykdommer som kan påvirke vekst og utvikling
- Barn som bruker anti-inflammatorisk
- Pasienter med fysiske og psykiske funksjonshemninger
- Pasienter som har brukt kortikosteroider de siste 6 månedene
- Hvis et barn blir diagnostisert med noen av disse sykdommene under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekstparametere
Tidsramme: før tannbehandling
|
I studiegruppen vil serum IGF-1 og IGFBP-3 nivåer og antropometriske målinger bli bestemt før og ved 6. måned etter behandling.
I kontrollgruppen vil serumnivåer av IGF-1 og IGFBP-3 og antropometriske målinger bli bestemt 6. måned etter den første tannundersøkelsen.
IGF-1, IGFBP-3 og antropometriske målinger vil bli sammenlignet mellom første tannundersøkelse og 6. måneds verdier i studie- og kontrollgruppene, og mellom første tannundersøkelse og 6. måneds tidspunkt mellom gruppene.
|
før tannbehandling
|
|
Vekstparametere
Tidsramme: 6 måneder etter tannbehandling
|
I studiegruppen vil serum IGF-1 og IGFBP-3 nivåer og antropometriske målinger bli bestemt før og ved 6. måned etter behandling.
I kontrollgruppen vil serumnivåer av IGF-1 og IGFBP-3 og antropometriske målinger bli bestemt 6. måned etter den første tannundersøkelsen.
IGF-1, IGFBP-3 og antropometriske målinger vil bli sammenlignet mellom første tannundersøkelse og 6. måneds verdier i studie- og kontrollgruppene, og mellom første tannundersøkelse og 6. måneds tidspunkt mellom gruppene.
|
6 måneder etter tannbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: før tannbehandling
|
I studiegruppen Barns søvnvaner spørreskjema vil bli sammenlignet før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling. I kontrollgruppen vil barnes søvnvaner spørreskjema bli sammenlignet før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling.
|
før tannbehandling
|
|
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: en uke etter tannbehandling
|
I studiegruppen Barns søvnvaner spørreskjema vil bli sammenlignet før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling. I kontrollgruppen vil barnes søvnvaner spørreskjema bli sammenlignet før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling.
|
en uke etter tannbehandling
|
|
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: 6 måneder etter tannbehandling
|
I studiegruppen Barns søvnvaner spørreskjema vil bli sammenlignet før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling. I kontrollgruppen vil barnes søvnvaner spørreskjema bli sammenlignet før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling.
|
6 måneder etter tannbehandling
|
|
Skala for oral helse for tidlig barndom
Tidsramme: før tannbehandling
|
n studien Early Childhood Oral Health Impact Scale vil bli sammenlignet før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling. I kontrollgruppen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale sammenlignes før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling.
|
før tannbehandling
|
|
Skala for oral helse for tidlig barndom
Tidsramme: en uke etter tannbehandling
|
n studien Early Childhood Oral Health Impact Scale vil bli sammenlignet før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling. I kontrollgruppen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale sammenlignes før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling.
|
en uke etter tannbehandling
|
|
Skala for oral helse for tidlig barndom
Tidsramme: 6 måneder etter tannbehandling
|
n studien Early Childhood Oral Health Impact Scale vil bli sammenlignet før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling. I kontrollgruppen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale sammenlignes før, etter en uke og 6. måned med tannbehandling.
|
6 måneder etter tannbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
- Studieleder: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Ilker Tolga Ozgen, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alkarimi HA, Watt RG, Pikhart H, Jawadi AH, Sheiham A, Tsakos G. Impact of treating dental caries on schoolchildren's anthropometric, dental, satisfaction and appetite outcomes: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2012 Aug 29;12:706. doi: 10.1186/1471-2458-12-706.
- Ersoy B, Yuceturk AV, Taneli F, Urk V, Uyanik BS. Changes in growth pattern, body composition and biochemical markers of growth after adenotonsillectomy in prepubertal children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1175-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.02.020.
- Duijster D, Sheiham A, Hobdell MH, Itchon G, Monse B. Associations between oral health-related impacts and rate of weight gain after extraction of pulpally involved teeth in underweight preschool Filipino children. BMC Public Health. 2013 Jun 3;13:533. doi: 10.1186/1471-2458-13-533.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8.2019/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .