- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04231383
Utvärdering av sambandet mellan tandkaries och tillväxtparametrar hos förskolebarn
14 januari 2020 uppdaterad av: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
Utvärdering av sambandet mellan tandkariesrelaterad smärta och inflammation och tillväxtparametrar hos förskolebarn
Obehandlad karies är mycket vanligt hos förskolebarn.
Smärta och inflammation på grund av karies har rapporterats påverka ät- och sömnstörningar, vilket påverkar tillväxt och utveckling.
Syftet med denna studie var att jämföra förändringarna i serumnivåer av IGF-1 och IGFBP-3, längd och viktökning före och efter behandling hos patienter med kariesrelaterad inflammation och smärta hos förskolebarn och att jämföra dessa barn med barn utan karies.
Trettio barn i åldern 3-6 år med tandkaries med pulpa identifierades med ICDAS II och dmft-index som studiegrupp.30
barn tandkaries inklusive pulpa, kommer att inkluderas med samma index som kontrollgruppen.
I studiegruppen kommer serumnivåer av IGF-1 och IGFBP-3 och antropometriska mätningar att bestämmas före och vid den 6:e månaden efter behandlingen.
I kontrollgruppen kommer serumnivåerna av IGF-1 och IGFBP-3 och antropometriska mätningar att bestämmas den 6:e månaden efter den första tandundersökningen.
IGF-1, IGFBP-3 och antropometriska mätningar kommer att jämföras mellan den första tandundersökningen och 6:e månadsvärdena i studie- och kontrollgrupperna, och mellan den första tandundersökningen och 6:e månadens tidpunkter mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom tillväxtparametrar kommer Barnens sömnvanor Questionnaire och Early Childhood Oral Health Impact Scale att jämföras före den 6:e månaden av tandbehandling och jämföras
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Basak Gunay
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Trettio barn i åldern 3-6 år med tandkaries med pulpa identifierades med ICDAS II och dmft-index som studiegrupp.30
barn tandkaries inklusive pulpa, kommer att inkluderas med samma index som kontrollgruppen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För studiegrupp
- (3-6 år) förskolebarn
- Barn vars tandbehandlingar är indicerade under narkos
- Barn med primärtand
- Barn med karies i tidig barndom (dmft index d≥ 3)
- Barn med symtom på pulpit eller periapikal infektion i minst en tand
- Barn med tandproblem åtminstone under de senaste 6 månaderna
- Frivilligt att delta i studien. För kontrollgruppen,
1- (3-6 år) förskolebarn 2-Barn med primärtandsättning 3- Barn utan pulpitissymptom eller periapikal infektion vid tandundersökning 4-Villvillig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn som inte visar tillräcklig följsamhet under blodprovstagning
- Samtyckesformulär är inte undertecknat
- Barn med kroniska och systemiska sjukdomar som kan påverka tillväxt och utveckling
- Barn som använder antiinflammatoriska
- Patienter med fysiska och psykiska funktionsnedsättningar
- Patienter som använt kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- Om ett barn får diagnosen någon av dessa sjukdomar under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillväxtparametrar
Tidsram: före tandbehandling
|
I studiegruppen kommer serumnivåer av IGF-1 och IGFBP-3 och antropometriska mätningar att bestämmas före och vid den 6:e månaden efter behandlingen.
I kontrollgruppen kommer serumnivåerna av IGF-1 och IGFBP-3 och antropometriska mätningar att bestämmas den 6:e månaden efter den första tandundersökningen.
IGF-1, IGFBP-3 och antropometriska mätningar kommer att jämföras mellan den första tandundersökningen och 6:e månadsvärdena i studie- och kontrollgrupperna, och mellan den första tandundersökningen och 6:e månadens tidpunkter mellan grupperna.
|
före tandbehandling
|
Tillväxtparametrar
Tidsram: 6 månader efter tandbehandling
|
I studiegruppen kommer serumnivåer av IGF-1 och IGFBP-3 och antropometriska mätningar att bestämmas före och vid den 6:e månaden efter behandlingen.
I kontrollgruppen kommer serumnivåerna av IGF-1 och IGFBP-3 och antropometriska mätningar att bestämmas den 6:e månaden efter den första tandundersökningen.
IGF-1, IGFBP-3 och antropometriska mätningar kommer att jämföras mellan den första tandundersökningen och 6:e månadsvärdena i studie- och kontrollgrupperna, och mellan den första tandundersökningen och 6:e månadens tidpunkter mellan grupperna.
|
6 månader efter tandbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för barns sömnvanor
Tidsram: före tandbehandling
|
I studiegruppen kommer enkäten Barns sömnvanor att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling. I kontrollgruppen kommer enkäten Barns sömnvanor att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling
|
före tandbehandling
|
Frågeformulär för barns sömnvanor
Tidsram: en vecka efter tandbehandling
|
I studiegruppen kommer enkäten Barns sömnvanor att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling. I kontrollgruppen kommer enkäten Barns sömnvanor att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling
|
en vecka efter tandbehandling
|
Frågeformulär för barns sömnvanor
Tidsram: 6 månader efter tandbehandling
|
I studiegruppen kommer enkäten Barns sömnvanor att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling. I kontrollgruppen kommer enkäten Barns sömnvanor att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling
|
6 månader efter tandbehandling
|
Skala för inverkan på oral hälsa för tidig barndom
Tidsram: före tandbehandling
|
n studien Early Childhood Oral Health Impact Scale kommer att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling. I kontrollgruppen kommer Early Childhood Oral Health Impact Scale att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling
|
före tandbehandling
|
Skala för inverkan på oral hälsa för tidig barndom
Tidsram: en vecka efter tandbehandling
|
n studien Early Childhood Oral Health Impact Scale kommer att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling. I kontrollgruppen kommer Early Childhood Oral Health Impact Scale att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling
|
en vecka efter tandbehandling
|
Skala för inverkan på oral hälsa för tidig barndom
Tidsram: 6 månader efter tandbehandling
|
n studien Early Childhood Oral Health Impact Scale kommer att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling. I kontrollgruppen kommer Early Childhood Oral Health Impact Scale att jämföras före, efter en vecka och 6:e månaden av tandbehandling
|
6 månader efter tandbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
- Studierektor: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Ilker Tolga Ozgen, Bezmialem Vakif University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alkarimi HA, Watt RG, Pikhart H, Jawadi AH, Sheiham A, Tsakos G. Impact of treating dental caries on schoolchildren's anthropometric, dental, satisfaction and appetite outcomes: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2012 Aug 29;12:706. doi: 10.1186/1471-2458-12-706.
- Ersoy B, Yuceturk AV, Taneli F, Urk V, Uyanik BS. Changes in growth pattern, body composition and biochemical markers of growth after adenotonsillectomy in prepubertal children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1175-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.02.020.
- Duijster D, Sheiham A, Hobdell MH, Itchon G, Monse B. Associations between oral health-related impacts and rate of weight gain after extraction of pulpally involved teeth in underweight preschool Filipino children. BMC Public Health. 2013 Jun 3;13:533. doi: 10.1186/1471-2458-13-533.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8.2019/7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien