Ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten solujen kliininen turvallisuustutkimus kohtalaisten ja vaikeiden kohdunsisäisten tarttumien hoidossa
keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Qi Zhou
Tarkkaile ihmisalkion kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten solujen kohdunsisäisen injektion kliinistä turvallisuutta keskivaikean ja vaikean kohdunsisäisen adheesion hoidossa ja tutkia alustavasti sen kliinistä tehokkuutta kohdun limakalvon uudistumisen ja korjaamisen edistämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yhden keskuksen, kontrolloitua, avointa suunnittelua käytettiin annoksen korotustutkimuksessa. Tarkkailemaan ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten solujen kohdunsisäisen injektion kliinistä turvallisuutta keskivaikean ja vaikean kohdunsisäisen adheesion hoidossa, ja tutkia alustavasti sen kliinistä tehokkuutta kohdun limakalvon uudistumisen ja korjaamisen edistämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ ikä ≤ 38, nainen;
- Vuoden 1988 American Fertility Societyn (AFS) diagnostisten kriteerien mukaan tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli kohdun tarttumia ja joilla oli diagnosoitu täysi siviilisäätykyky ja pisteet ≥ 5;
- Potilaalla oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä oireista: vähentyneet kuukautiset tai amenorrea, ajoittainen vatsakipu, sekundaarinen hedelmättömyys, toistuva abortti, ennenaikainen synnytys ja muut haitalliset raskauden seuraukset;
- Kohtu oli alle 8 viikon raskausaika ja kohdun ontelon syvyys oli alle 12 cm;
- Kuukautisten toisesta viiteen päivään FSH <10mIU/ml, AMH >1,2ng/ml, AFC>6;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti lantion tulehdus tai endometrioosi;
- sinulla on tai on ollut pahanlaatuinen kasvain;
- Trombi, lupus erythematosus ja muut hormonien käytön vasta-aiheet; allerginen albumiinituotteille;
- Potilaat, joilla on kohdun epämuodostumia, adenomyoosia, limakalvonalaisia kohdun fibroideja ja kohdun fibroideja missä tahansa kohdassa >5 cm;
- Potilaat, jotka käyttivät antikoagulantteja tai jotka eivät olleet palanneet normaaliksi verihiutaleiden toimintaan 10 päivän kuluttua verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön lopettamisesta;
- Aiempi epänormaali hyytymistoiminto tai poikkeavuus ennen solunsiirtoa;
- Hänellä on aina esiintynyt epänormaalia verenvuotoa (kuten epänormaali verenvuoto hampaanpoiston aikana) tai hänen lähisukulaisillaan on verenvuototauti, kuten hemofilia, verenvuotooireita (esim. hematemesis, musta, vakava tai toistuva nenäverenvuoto, veren yskiminen, ilmeinen verenvuoto) hematuria, maha-suolikanavan verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto) tai tutkijat epäilevät verisuonten epämuodostumia, kuten aneurysmaa, vaikuttavat solujen implanttien toimintaan;
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus;
- Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai ennen solunsiirtoa;
- oli käyttänyt glukokortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- oli käyttänyt psykoosilääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä ja maanisia lääkkeitä, 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta 24 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min;
- ALT > 3 kertaa normaali yläraja;
- Samanaikainen muiden vakavien systeemisten sairauksien, kuten keuhkosydänsairaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne. kanssa;
- Potilaiden, joilla on vakava kliininen infektio, tulee saada antibiootteja 1 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Aktiiviset tartuntataudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, positiivinen ihmisen immuunikatovirus ja kuppavasta-aine;
- Tutkijat pitivät huonoa noudattamista;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kantasoluvalmisteen liuoksen injektioryhmä
Kantasoluvalmisteen liuos ruiskutetaan.
|
Kontrolliryhmälle injektoitiin kantasoluvalmisteen liuosta
|
|
KOKEELLISTA: Injektoitu kantasoluryhmä
Kantasolut ruiskutetaan.
|
Suunniteltiin kolme annosryhmää: pienen annoksen ryhmä, keskiannoksen ryhmä ja suuren annoksen ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisalkion kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten solujen siirron erilaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä leikkauksesta
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ilmenivät 48 viikon sisällä leikkauksesta.
|
48 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali endometriumin paksuuden palautumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdun limakalvon paksuuden normaali palautumisnopeus 1 ja 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta mitataan (tehollinen nopeus = kohdun limakalvo > 6 mm leikkauksen jälkeen / kaikki osallistujat × 100 %).
|
12 kuukautta
|
|
kohdunsisäisten kiinnikkeiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdunsisäisten tarttumien uusiutumistiheys (määritelty potilaiksi, joilla on kohdunsisäisten kiinnikkeiden uusiutuminen, jotka on tarkasteltu hysteroskoopilla 1 kuukauden kohdalla / potilaiden kokonaismäärä × 100 %) mitataan.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdunsisäisten tarttumien pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdunsisäisten tarttumien pisteet mitataan American Fertility Societyn vuonna 1988 antamien kohdunsisäisten tarttumien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Pisteet vaihtelevat 1-12. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Endometriumin biopsiat CD31:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CD31:n immunohistokemialliset tulokset mitataan kahden endometriumin biopsian aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Kuukautisten määrän muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukautiskierron määrän muutos arvioidaan kuukautisten verenhukkaa kaavion mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen raskausaste, aborttien määrä, elävänä syntyvyys ja pitkäkestoinen raskausaste (määritelty yli 12 viikon eläväksi raskaudeksi) arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Endometriumin biopsiat estrogeenin varalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Estrogeenireseptoritasot mitataan kahden endometriumin biopsian aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdun limakalvon biopsiat Ki67:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ki67:n ilmentymistasot mitataan kahden endometriumin biopsian aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Zhou, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chinese ASZQ-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .