Badanie bezpieczeństwa klinicznego komórek mezenchymalnych pochodzących z ludzkich zarodkowych komórek macierzystych w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Qi Zhou
Obserwacja bezpieczeństwa klinicznego iniekcji domacicznej komórek mezenchymalnych pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych oraz wstępne zbadanie ich skuteczności klinicznej we wspomaganiu regeneracji i naprawy endometrium.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zastosowano jednoośrodkowy, kontrolowany, otwarty projekt badania zwiększania dawki. Obserwacja bezpieczeństwa klinicznego wstrzyknięcia domacicznego komórek mezenchymalnych pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zrostu wewnątrzmacicznego oraz w celu wstępnego zbadania jego skuteczności klinicznej w promowaniu regeneracji i naprawy endometrium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≤ wiek ≤38, kobieta;
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (ang. American Fertility Society, AFS) z 1988 r. do badania włączono pacjentki ze zrostami macicy z rozpoznaniem pełnej zdolności cywilnej i wynikiem ≥5;
- Pacjentka miała jeden lub więcej z następujących objawów klinicznych: zmniejszone miesiączki lub brak miesiączki, okresowe bóle brzucha, wtórna niepłodność, nawracające poronienia, przedwczesne porody i inne niekorzystne wyniki ciąży;
- Macica była mniejsza niż 8 tydzień ciąży, a głębokość jamy macicy była mniejsza niż 12 cm;
- drugi do piąty dzień miesiączki FSH <10mIU/ml, AMH >1,2ng/ml, AFC>6;
- Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem miednicy mniejszej lub endometriozą;
- Mając lub mając historię złośliwości;
- Zakrzepica, toczeń rumieniowaty i inne przeciwwskazania do stosowania hormonów; uczulony na produkty albuminowe;
- Pacjenci z wadami rozwojowymi macicy, adenomiozą, mięśniakami podśluzówkowymi macicy i mięśniakami macicy o dowolnej lokalizacji >5 cm;
- Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwzakrzepowe lub którzy nie odzyskali prawidłowej czynności płytek krwi 10 dni po odstawieniu leków przeciwpłytkowych;
- Wcześniejsza historia nieprawidłowej funkcji krzepnięcia lub nieprawidłowości przed przeszczepem komórek;
- Zawsze występowało w przeszłości nieprawidłowe krwawienie (takie jak nieprawidłowe krwawienie podczas ekstrakcji zęba) lub członkowie ich najbliższej rodziny cierpią na chorobę krwotoczną, taką jak hemofilia, objawy krwawienia (np. krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwotok śródczaszkowy) lub podejrzenie malformacji naczyniowej, takiej jak tętniak, przez badaczy określających wpływ na działanie implantu komórkowego;
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub przed przeszczepieniem komórek;
- stosował glikokortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
- Stosował leki przeciwpsychotyczne, takie jak leki przeciwdepresyjne i przeciwmaniakalne, w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
- Ciężka niewydolność serca w ciągu 24 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min;
- ALT>3 razy normalna górna granica;
- Współistniejące z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroba serca płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.;
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem klinicznym powinni otrzymać antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed podpisaniem świadomej zgody;
- Aktywne choroby zakaźne, w tym, ale nie wyłącznie, pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności i syfilisowi;
- Badacze wzięli pod uwagę słabą zgodność;
- Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wstrzykiwania roztworu do przygotowania komórek macierzystych
Roztwór preparatu komórek macierzystych zostanie wstrzyknięty.
|
Grupie kontrolnej wstrzyknięto roztwór preparatu komórek macierzystych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięta grupa komórek macierzystych
Komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte.
|
Zaprojektowano trzy grupy dawkowania: grupę z niską dawką, grupę ze średnią dawką i grupę z dużą dawką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie różnych zdarzeń niepożądanych przeszczepu komórek mezenchymalnych z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: W ciągu 48 tygodni po operacji
|
Zdarzenia niepożądane (AE), ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) wystąpiły w ciągu 48 tygodni po operacji.
|
W ciągu 48 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalna szybkość regeneracji grubości endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzony zostanie normalny wskaźnik powrotu grubości endometrium po 1 i 2 miesiącach po operacji (skuteczny wskaźnik = endometrium > 6 mm po operacji/wszystkie uczestniczki × 100%).
|
12 miesięcy
|
|
częstość nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzona będzie częstość nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych (zdefiniowana jako pacjentki z nawrotem zrostów wewnątrzmacicznych oceniane za pomocą histeroskopii po 1 miesiącu/całkowita liczba pacjentek × 100%).
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zrostów wewnątrzmacicznych będzie mierzony zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zrostów wewnątrzmacicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności z 1988 r. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 12. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Biopsje endometrium w kierunku CD31
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzone zostaną wyniki immunohistochemiczne CD31 podczas dwóch biopsji endometrium.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości menstruacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objętości miesiączkowej zostanie oceniona zgodnie z tabelą utraty krwi menstruacyjnej.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek ciąż klinicznych, odsetek aborcji, odsetek urodzeń żywych i odsetek ciąż utrzymujących się (zdefiniowanych jako ciąża żywa w ciągu 12 tygodni).
|
12 miesięcy
|
|
Biopsje endometrium na obecność estrogenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy receptorów estrogenowych zostaną zmierzone podczas dwóch biopsji endometrium.
|
12 miesięcy
|
|
Biopsje endometrium dla Ki67
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzone zostaną poziomy ekspresji Ki67 podczas dwóch biopsji endometrium.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Zhou, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chinese ASZQ-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .