Estudo de segurança clínica de células mesenquimais derivadas de células-tronco embrionárias humanas no tratamento de aderências intrauterinas moderadas e graves

Critério:

Critério de inclusão:

• 18 ≤ idade ≤38, feminino;
• De acordo com os critérios diagnósticos da American Fertility Society (AFS) de 1988, pacientes com aderências uterinas diagnosticadas com plena capacidade civil e com pontuação ≥5 foram incluídas no estudo;
• A paciente apresentava um ou mais dos seguintes sintomas clínicos: menstruação reduzida ou amenorréia, dor abdominal periódica, infertilidade secundária, aborto recorrente, parto prematuro e outros resultados adversos da gravidez;
• O útero tinha menos de 8 semanas de gestação e a profundidade da cavidade uterina era menor que 12 cm;
• Do segundo ao quinto dia da menstruação FSH <10mIU/mL, AMH >1,2ng/mL, AFC>6;
• Entenda e assine o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

• Pacientes com inflamação pélvica aguda ou endometriose;
• Ter ou ter histórico de malignidade;
• Trombo, lúpus eritematoso e outras contra-indicações do uso de hormônios; Alérgico a produtos de albumina;
• Pacientes com malformação uterina, adenomiose, miomas uterinos submucosos e miomas uterinos de qualquer localização >5 cm;
• Pacientes em uso de anticoagulantes ou que não recuperaram a função plaquetária normal 10 dias após a suspensão dos antiplaquetários;
• História prévia de função de coagulação anormal ou anormalidade antes do transplante de células;
• Sempre tem um histórico de sangramento anormal (como sangramento anormal durante a extração dentária) ou seus familiares imediatos têm doença hemorrágica, como hemofilia, sintomas hemorrágicos (por exemplo, hematêmese, sangramento nasal preto, grave ou recorrente, tosse com sangue, hematúria, sangramento gastrointestinal ou hemorragia intracraniana) ou suspeita de malformação vascular, como aneurisma por pesquisadores que determinam a operação de implante de células de influência;
• Dependência de álcool ou drogas;
• Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas até 90 dias antes da assinatura do consentimento informado ou antes do transplante celular;
• Ter feito uso de glicocorticóides ou drogas imunossupressoras nas 12 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado;
• Ter feito uso de medicamentos antipsicóticos, como antidepressivos e antimaníacos, nas 12 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado;
• Insuficiência cardíaca grave dentro de 24 semanas antes do consentimento informado;
• Taxa de filtração glomerular (eGFR) <90ml/min;
• ALT>3 vezes o limite superior normal;
• Concomitante com outras doenças sistêmicas graves, como cardiopatia pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), etc;
• Pacientes com infecção clínica grave devem receber antibióticos dentro de 1 semana antes de assinar o consentimento informado;
• Doenças infecciosas ativas, incluindo, entre outras, o vírus da imunodeficiência humana positivo e anticorpo para sífilis;
• Os pesquisadores consideraram a adesão insatisfatória;
• Outras condições não adequadas para participação neste ensaio clínico.