Клиническое исследование безопасности мезенхимальных клеток, полученных из эмбриональных стволовых клеток, при лечении умеренных и тяжелых внутриматочных спаек

Критерии:

Критерии включения:

• 18 ≤ возраст ≤38 лет, женщина;
• В соответствии с диагностическими критериями Американского общества фертильности (AFS) 1988 г., в исследование были включены пациентки со спайками матки с полной гражданской дееспособностью и оценкой ≥5 баллов;
• У пациентки имелся один или несколько из следующих клинических симптомов: сокращение менструаций или аменорея, периодические боли в животе, вторичное бесплодие, повторный аборт, преждевременные роды и другие неблагоприятные исходы беременности;
• Матка была меньше 8 недель беременности, а глубина полости матки была менее 12 см;
• Второй-пятый день менструации ФСГ <10 мМЕ/мл, АМГ >1,2 нг/мл, АФК>6;
• Понять и подписать информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

• Пациенты с острым воспалением органов малого таза или эндометриозом;
• Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований;
• Противопоказания к применению тромбоза, красной волчанки и других гормонов; Аллергия на продукты альбумина;
• Пациенты с пороками развития матки, аденомиозом, подслизистой миомой матки и миомой матки любой локализации >5 см;
• Пациенты, принимавшие антикоагулянты или у которых не восстановилась нормальная функция тромбоцитов через 10 дней после отмены антиагрегантов;
• Предыдущая история аномальной функции свертывания крови или аномалии до трансплантации клеток;
• Всегда имеет в анамнезе аномальное кровотечение (например, аномальное кровотечение во время удаления зуба), или у его ближайших родственников есть геморрагическая болезнь, такая как гемофилия, симптомы кровотечения (например, кровавая рвота, черная, серьезное или рецидивирующее носовое кровотечение, кашель с кровью, очевидный гематурия, желудочно-кишечное кровотечение или внутричерепное кровоизлияние) или подозрение на пороки развития сосудов, такие как аневризмы, исследователи определяют влияние на операцию клеточного имплантата;
• Алкогольная или наркотическая зависимость;
• Участвовал в других интервенционных клинических исследованиях в течение 90 дней до подписания информированного согласия или до трансплантации клеток;
• Принимали глюкокортикоиды или иммунодепрессанты в течение 12 недель до подписания информированного согласия;
• Принимал антипсихотические препараты, такие как антидепрессанты и антиманиакальные препараты, в течение 12 недель до подписания информированного согласия;
• Тяжелая сердечная недостаточность в течение 24 недель до получения информированного согласия;
• Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин;
• ALT> 3 раза выше нормального верхнего предела;
• Сопутствующие другие серьезные системные заболевания, такие как легочно-сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и др.;
• Пациенты с тяжелой клинической инфекцией должны получать антибиотики в течение 1 недели до подписания информированного согласия;
• Активные инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, положительный результат на вирус иммунодефицита человека и антитела к сифилису;
• Исследователи рассмотрели плохое соблюдение;
• Другие условия, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.