- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232592
Klinische Sicherheitsstudie von mesenchymalen Zellen aus humanen embryonalen Stammzellen bei der Behandlung von mittelschweren und schweren intrauterinen Adhäsionen
15. Januar 2020 aktualisiert von: Qi Zhou
Beobachtung der klinischen Sicherheit der intrauterinen Injektion von mesenchymalen Zellen aus humanen embryonalen Stammzellen bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer intrauteriner Adhäsion und vorläufige Untersuchung ihrer klinischen Wirksamkeit bei der Förderung der Regeneration und Reparatur des Endometriums.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde ein monozentrisches, kontrolliertes Open-Label-Design für eine Dosiseskalationsstudie verwendet. Um die klinische Sicherheit der intrauterinen Injektion von mesenchymalen Zellen aus humanen embryonalen Stammzellen bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer intrauteriner Adhäsion zu beobachten, und um vorläufig seine klinische Wirksamkeit bei der Förderung der Regeneration und Reparatur des Endometriums zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liu Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86-01064807858
- E-Mail: wangliu@ioz.ac.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Hao, Doctor
- Telefonnummer: +86-01062558737
- E-Mail: haojie@ioz.ac.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Kriterien:
Einschlusskriterien:
- 18 ≤ Alter ≤38, weiblich;
- Gemäß den diagnostischen Kriterien der American Fertility Society (AFS) von 1988 wurden Patientinnen mit Uterusadhäsionen, bei denen eine volle Zivilfähigkeit diagnostiziert wurde, und mit einem Score von ≥5 in die Studie aufgenommen;
- Die Patientin hatte eines oder mehrere der folgenden klinischen Symptome: verminderte Menstruation oder Amenorrhö, periodische Bauchschmerzen, sekundäre Unfruchtbarkeit, wiederholte Fehlgeburten, Frühgeburten und andere unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse;
- Der Uterus war kleiner als in der 8. Schwangerschaftswoche und die Tiefe der Gebärmutterhöhle betrug weniger als 12 cm;
- Am zweiten bis fünften Tag der Menstruation FSH < 10 mIU/ml, AMH > 1,2 ng/ml, AFC > 6;
- Einverständniserklärung freiwillig verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Beckenentzündung oder Endometriose;
- Malignität haben oder in der Vorgeschichte gehabt haben;
- Thrombus, Lupus erythematodes und andere Kontraindikationen für die Verwendung von Hormonen; Allergisch gegen Albuminprodukte;
- Patienten mit Uterusmissbildung, Adenomyose, submukösen Uterusmyomen und Uterusmyomen an beliebigen Stellen > 5 cm;
- Patienten, die Antikoagulanzien einnahmen oder die ihre normale Thrombozytenfunktion 10 Tage nach Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern noch nicht wiedererlangt hatten;
- Vorgeschichte einer abnormalen Gerinnungsfunktion oder Anomalie vor der Zelltransplantation;
- Hat immer anormale Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. anormale Blutungen während der Zahnextraktion) oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder haben hämorrhagische Erkrankungen wie Hämophilie, Blutungssymptome (z. B. Hämatemesis, schwarze, schwere oder wiederkehrende Nasenbluten, Bluthusten, offensichtlich). Hämaturie, Magen-Darm-Blutungen oder intrakranielle Blutungen) oder bei Verdacht auf vaskuläre Fehlbildungen wie Aneurysma von Forschern bestimmt Einfluss Zellimplantat Betrieb;
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder vor der Zelltransplantation;
- Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Glukokortikoide oder immunsuppressive Medikamente verwendet;
- innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Antipsychotika, wie Antidepressiva und Antimanika, eingenommen hatte;
- Schwere Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Wochen vor der Einverständniserklärung;
- Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min;
- ALT > 3-fache normale Obergrenze;
- gleichzeitig mit anderen schweren systemischen Erkrankungen, wie z. B. pulmonale Herzerkrankung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.;
- Patienten mit schwerer klinischer Infektion sollten innerhalb von 1 Woche vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Antibiotika erhalten;
- Aktive Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive humane Immundefizienzviren und Syphilis-Antikörper;
- Die Forscher betrachteten eine schlechte Compliance;
- Andere Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Injektionsgruppe für Stammzellenpräparationslösung
Die Lösung des Stammzellenpräparats wird injiziert.
|
Der Kontrollgruppe wurde eine Lösung des Stammzellpräparats injiziert
|
EXPERIMENTAL: Injizierte Stammzellengruppe
Die Stammzellen werden injiziert.
|
Es wurden drei Dosisgruppen entworfen: Gruppe mit niedriger Dosis, Gruppe mit mittlerer Dosis und Gruppe mit hoher Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse der Transplantation mesenchymaler Zellen aus humanen embryonalen Stammzellen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Wochen nach der Operation
|
Unerwünschte Ereignisse (AE), schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) traten innerhalb von 48 Wochen nach der Operation auf.
|
Innerhalb von 48 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Normale Erholungsrate der Endometriumdicke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die normale Wiederherstellungsrate der Endometriumdicke wird 1 und 2 Monate nach der Operation gemessen (effektive Rate = Endometrium > 6 mm nach der Operation/alle Teilnehmer × 100 %).
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12 Monate
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Rezidivrate intrauteriner Adhäsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rezidivrate von intrauterinen Adhäsionen (definiert als Patienten mit erneutem Auftreten von intrauterinen Adhäsionen, die durch Hysteroskopie nach 1 Monat überprüft wurden/Patienten insgesamt × 100 %) wird gemessen.
|
12 Monate
|
Score für intrauterine Adhäsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Wert für intrauterine Adhäsionen wird gemäß den diagnostischen Kriterien der American Fertility Society von 1988 für intrauterine Adhäsionen gemessen. Die Werte reichen von 1 bis 12. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
12 Monate
|
Die Endometriumbiopsien für CD31
Zeitfenster: 12 Monate
|
Immunhistochemische Ergebnisse von CD31 während der beiden Endometriumbiopsien werden gemessen.
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12 Monate
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Änderung des Menstruationsvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Veränderung des Menstruationsvolumens wird anhand der Menstruationsblutverlusttabelle beurteilt.
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12 Monate
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Schwangerschaftsrate, Abtreibungsrate, Lebendgeburtenrate und anhaltende Schwangerschaftsrate (definiert als Lebendschwangerschaft über 12 Wochen) werden bewertet.
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12 Monate
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Die Endometriumbiopsien für Östrogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Östrogenrezeptorspiegel während der beiden Endometriumbiopsien werden gemessen.
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12 Monate
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Die Endometriumbiopsien für Ki67
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ki67-Expressionsniveaus während der beiden Endometriumbiopsien werden gemessen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qi Zhou, Doctor, Institute of zoology, Chinese Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chinese ASZQ-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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