Cynara Scolymus -uute tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Cynara Scolymus -uute tyypin 2 diabeteksen hoitoon, kliinisen pilottitutkimuksen kliininen tutkimusprotokolla
Artisokkasvin syötävät osat (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) tunnetaan perinteisesti kansanlääketieteessä lipidejä alentavista ja kolereettisista vaikutuksista. Lisäksi kuvataan diabetesta estäviä vaikutuksia. Viime vuoden tutkimuksessa pääasiallisilla vaikuttavilla aineilla klorogeenihapolla, luteoliinilla ja apigeniinillä katsottiin olevan terveyttä edistäviä vaikutuksia. Nykyinen kirjallisuus viittaa mahdollisiin antidiabeettisiin vaikutuksiin erilaisilla mekanismeilla, kuten glukoneogeneesin väheneminen, lisääntynyt GLP-1-eritys ja insuliinisignaloinnin modifikaatio. Tähän mennessä vain harvat kliiniset ihmistutkimukset ovat antaneet riittämättömiä tietoja cynara scolymus -uutteen terapeuttisen potentiaalin päättelemiseksi tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida diabetesta estävää vaikutusta ja glukoosin alentamismekanismeja 12 viikon hoidon erittäin standardoidulla cynara scolymus -uutteella potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
- Diabetes tyypin 2 diagnoosi ≥ 90 päivää ennen seulontaa
- HbA1c-taso välillä 6,5-9 %
- Painoindeksi ≥ 28 kg/m2
- Vakaa päiväannos (vähintään 30 päivän ajan) 1-3 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä (metformiini, sulfonyyliurea, SGLT-2:n estäjä, tiatsolidiinidioni tai DPP-IV-inhibiittori)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi,
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään plasman paastoglukoosiksi ≥20 mmol/l tai toistuvaksi hypoglykemiaksi (määritelty kapillaariglukoosiarvoiksi ≤3,5 mmol/l)
- Insuliinin tai GLP-1-reseptoriagonistien käyttö
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu maksan toimintahäiriö
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤30 ml/min)
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun leikkaus
- Antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3x2 kapselia/vrk
|
|
Kokeellinen: Cynara Scolymus
|
3x2 kapselia/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-tason muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .