Cynara Scolymus-Extrakt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2
Cynara Scolymus-Extrakt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2, ein klinisches Pilotstudienprotokoll
Essbare Teile der Artischockenpflanze (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) sind in der Volksmedizin traditionell für ihre lipidsenkende und choleretische Wirkung bekannt. Darüber hinaus werden antidiabetische Wirkungen beschrieben. In der Forschung des vergangenen Jahres wurden den Hauptwirkstoffen Chlorogensäure, Luteolin und Apigenin gesundheitsfördernde Wirkungen zugeschrieben. Die aktuelle Literatur weist auf mögliche antidiabetische Wirkungen durch verschiedene Mechanismen wie Herunterregulierung der Gluconeogenese, erhöhte GLP-1-Sekretion und Modifikation der Insulinsignalisierung hin. Bisher liefern nur wenige klinische Studien am Menschen unzureichende Daten, um auf das therapeutische Potenzial von Cynara-Scolymus-Extrakt bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes schließen zu können.
Das Hauptziel besteht darin, die antidiabetische Wirkung und die Mechanismen der Glukosesenkung durch eine 12-wöchige Behandlung mit einem hochstandardisierten Extrakt aus Cynara scolymus bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 ≥ 90 Tage vor dem Screening
- HbA1c-Wert zwischen 6,5 und 9 %
- Body-Mass-Index von ≥ 28 kg/m2
- Stabile Tagesdosis (für mindestens 30 Tage) von 1-3 oralen Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoff, SGLT-2-Hemmer, Thiazolidindion oder DPP-IV-Hemmer)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose in der Vorgeschichte,
- Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥20 mmol/l oder wiederkehrende Hypoglykämie (definiert als Kapillarglukosewerte ≤3,5 mmol/l)
- Verwendung von Insulin oder GLP-1-Rezeptoragonisten
- Frauen, die schwanger werden wollen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Lebererkrankung
- Schwere Niereninsuffizienz (GFR ≤ 30 ml/min)
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer Schlauchmagenoperation
- Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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3x2 Kapseln / Tag
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Experimental: Cynara Scolymus
|
3x2 Kapseln / Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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