Estratto di Cynara Scolymus per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
Estratto di Cynara Scolymus per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, un protocollo di studio clinico di sperimentazione clinica pilota
Le parti commestibili della pianta del carciofo (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) sono tradizionalmente note nella medicina popolare per gli effetti ipolipemizzanti e coleretici. Inoltre, sono descritti gli effetti antidiabetici. La ricerca dell'anno scorso ha attribuito effetti salutari ai principali composti attivi acido clorogenico, luteolina e apigenina. La letteratura attuale indica potenziali effetti antidiabetici da diversi meccanismi come la downregulation della gluconeogenesi, l'aumento della secrezione di GLP-1 e la modifica della segnalazione dell'insulina. Fino ad ora solo pochi studi clinici sull'uomo forniscono dati insufficienti per concludere il potenziale terapeutico dell'estratto di cynara scolymus nel trattamento del diabete di tipo 2.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto antidiabetico ei meccanismi di riduzione del glucosio mediante un trattamento di 12 settimane con un estratto altamente standardizzato di cynara scolymus in soggetti con diabete mellito di tipo 2 rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 ≥ 90 giorni prima dello screening
- Livello di HbA1c compreso tra 6,5 e 9%
- Indice di massa corporea ≥ 28 kg/m2
- Dose giornaliera stabile (per almeno 30 giorni) di 1-3 farmaci antidiabetici orali (metformina, sulfonilurea, inibitore SGLT-2, tiazolidinedione o inibitore DPP-IV)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi,
- Diabete non controllato, definito come glicemia a digiuno ≥20mmol/l o ipoglicemia ricorrente (definita come valori di glucosio capillare ≤3,5mmol/l)
- Uso di insulina o agonisti del recettore GLP-1
- Donne che vogliono rimanere incinte
- Donne incinte o che allattano
- Disturbo epatico noto
- Insufficienza renale grave (VFG ≤30 ml/min)
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di bypass gastrico o chirurgia della manica gastrica
- Anticoagulazione con antagonisti della vitamina K
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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3x2 capsule/giorno
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Sperimentale: Cynara Scolymus
|
3x2 capsule/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del livello di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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