Cynara Scolymus-ekstrakt for behandling av diabetes mellitus type 2
Cynara Scolymus-ekstrakt for behandling av diabetes mellitus type 2, en klinisk pilotstudieprotokoll
Spiselige deler av artisjokkplanten (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) er tradisjonelt kjent i folkemedisin for lipidsenkende og koleretiske effekter. Videre beskrives antidiabetiske effekter. I det siste års forskning tilskrev helsefremmende effekter de viktigste aktive forbindelsene klorogensyre, luteolin og apigenin. Nåværende litteratur indikerer potensielle antidiabetiske effekter ved forskjellige mekanismer som nedregulering av glukoneogenese, økt GLP-1-sekresjon og modifikasjon av insulinsignalering. Til nå har bare få kliniske studier på mennesker ikke gitt tilstrekkelige data til å konkludere det terapeutiske potensialet til cynara scolymus-ekstrakt i behandlingen av type 2-diabetes.
Hovedmålet er å evaluere den antidiabetiske effekten og mekanismene for glukosereduksjon ved en 12-ukers behandling med et høyt standardisert ekstrakt av cynara scolymus hos personer med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Diagnose av diabetes mellitus type 2 ≥ 90 dager før screening
- HbA1c-nivå mellom 6,5-9 %
- Kroppsmasseindeks på ≥ 28 kg/m2
- Stabil daglig dose (i minst 30 dager) av 1-3 orale antidiabetika (metformin, sulfonylurea, SGLT-2-hemmer, tiazolidindion eller DPP-IV-hemmer)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes mellitus type 1 eller historie med ketoacidose,
- Ukontrollert diabetes, definert som fastende plasmaglukose ≥20 mmol/l eller tilbakevendende hypoglykemi (definert som kapillære glukoseverdier ≤3,5 mmol/l)
- Bruk av insulin eller GLP-1-reseptoragonister
- Kvinner som ønsker å bli gravide
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent leverlidelse
- Alvorlig nyresvikt (GFR ≤30ml/min)
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med gastrisk bypass eller gastric sleeve kirurgi
- Antikoagulasjon med vitamin K-antagonister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3x2 kapsler/dag
|
|
Eksperimentell: Cynara Scolymus
|
3x2 kapsler/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av HbA1c-nivå fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .