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2 型糖尿病治療のためのシナラ スコリムス エキス

2020年1月20日 更新者:Stefan Fischli

2 型糖尿病治療のためのシナラ スコリムス エキス、パイロット臨床試験 臨床研究プロトコル

アーティチョーク植物の食用部分 (Cynara Cardunculus、Cynara scolymus) は、脂質低下と胆汁分泌促進効果が民間療法で伝統的に知られています。 さらに、抗糖尿病効果についても記載されています。 昨年の研究では、健康増進効果は主な活性化合物であるクロロゲン酸、ルテオリン、アピゲニンによるものであるとされています。 現在の文献は、糖新生の下方制御、GLP-1分泌の増加、インスリンシグナル伝達の修飾などのさまざまなメカニズムによる潜在的な抗糖尿病効果を示しています。 これまでのところ、2 型糖尿病の治療におけるシナラ スコリムス抽出物の治療可能性を結論付けるのに十分なデータを提供していないヒト臨床試験はほとんどありません。

主な目的は、2 型糖尿病患者における高度に標準化されたシナラ スコリムス抽出物による 12 週間の治療による抗糖尿病効果と血糖降下メカニズムをプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • スクリーニングの90日前以上に2型糖尿病と診断されている
  • HbA1c レベルが 6.5 ~ 9%
  • BMI ≧ 28 kg/m2
  • 1~3種類の経口抗糖尿病薬(メトホルミン、スルホニル尿素、SGLT-2阻害剤、チアゾリジンジオンまたはDPP-IV阻害剤)の安定した1日量(少なくとも30日間)

除外基準:

  • 1型糖尿病またはケトアシドーシスの既往歴のある被験者、
  • コントロールされていない糖尿病。空腹時血漿グルコース≧20mmol/l、または再発性低血糖症(毛細管グルコース値≦3.5mmol/lと定義)と定義されます。
  • インスリンまたはGLP-1受容体アゴニストの使用
  • 妊娠を希望する女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 既知の肝障害
  • 重度の腎不全 (GFR ≤30ml/分)
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 胃バイパス手術または胃スリーブ手術の既往
  • ビタミンK拮抗薬による抗凝固作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
3x2カプセル/日
実験的:シナラ・スコリムス
3x2カプセル/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週目までの HbA1c レベルの変化
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月20日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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