Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cynara Scolymus-ekstrakt til behandling af diabetes mellitus type 2

20. januar 2020 opdateret af: Stefan Fischli

Cynara Scolymus-ekstrakt til behandling af diabetes mellitus type 2, en klinisk pilotforsøgsprotokol

Spiselige dele af artiskokplanten (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) er traditionelt kendt i folkemedicinen for lipidsænkende og koleretiske virkninger. Endvidere beskrives antidiabetiske virkninger. I det seneste års forskning tilskrev sundhedsfremmende virkninger de vigtigste aktive forbindelser chlorogensyre, luteolin og apigenin. Nuværende litteratur indikerer potentielle antidiabetiske virkninger ved forskellige mekanismer som nedregulering af gluconeogenese, øget GLP-1-sekretion og modifikation af insulinsignalering. Indtil nu har kun få kliniske forsøg på mennesker givet utilstrækkelige data til at konkludere det terapeutiske potentiale af cynara scolymus-ekstrakt i behandlingen af ​​type 2-diabetes.

Det primære formål er at evaluere den antidiabetiske effekt og mekanismerne for glukosesænkning ved en 12-ugers behandling med et højt standardiseret ekstrakt af cynara scolymus hos patienter med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Diagnose af diabetes mellitus type 2 ≥ 90 dage før screening
  • HbA1c-niveau mellem 6,5-9 %
  • Body mass index på ≥ 28 kg/m2
  • Stabil daglig dosis (i mindst 30 dage) af 1-3 orale antidiabetika (metformin, sulfonylurinstof, SGLT-2-hæmmer, thiazolidindion eller DPP-IV-hæmmer)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus type 1 eller historie med ketoacidose,
  • Ukontrolleret diabetes, defineret som fastende plasmaglukose ≥20 mmol/l eller tilbagevendende hypoglykæmi (defineret som kapillære glucoseværdier ≤3,5 mmol/l)
  • Anvendelse af insulin eller GLP-1-receptoragonister
  • Kvinder, der ønsker at blive gravide
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt leversygdom
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR ≤30ml/min)
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med gastrisk bypass eller gastrisk ærmeoperation
  • Antikoagulation med vitamin K-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
3x2 kapsler/dag
Eksperimentel: Cynara Scolymus
Medicin: Cynara Scolymus
3x2 kapsler/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af HbA1c-niveau fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefan Fischli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner