Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cynara Scolymus-extract voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

20 januari 2020 bijgewerkt door: Stefan Fischli

Cynara Scolymus-extract voor de behandeling van diabetes mellitus type 2, een pilotprotocol voor klinische studies

Eetbare delen van de artisjokplant (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) staan ​​traditioneel in de volksgeneeskunde bekend om hun lipidenverlagende en choleretische effecten. Verder worden antidiabetische effecten beschreven. In het onderzoek van het afgelopen jaar werden gezondheidsbevorderende effecten toegeschreven aan de belangrijkste werkzame stoffen chlorogeenzuur, luteoline en apigenine. Huidige literatuur wijst op mogelijke antidiabetische effecten door verschillende mechanismen zoals neerwaartse regulatie van gluconeogenese, verhoogde GLP-1-secretie en modificatie van insulinesignalering. Tot nu toe leveren slechts enkele klinische onderzoeken bij mensen onvoldoende gegevens op om het therapeutisch potentieel van cynara scolymus-extract bij de behandeling van diabetes type 2 vast te stellen.

Het primaire doel is om het antidiabetische effect en de mechanismen van glucoseverlaging te evalueren door middel van een behandeling van 12 weken met een zeer gestandaardiseerd extract van cynara scolymus bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar oud.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 ≥ 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • HbA1c-waarde tussen 6,5-9%
  • Body mass index van ≥ 28 kg/m2
  • Stabiele dagelijkse dosis (gedurende ten minste 30 dagen) van 1-3 orale antidiabetica (metformine, sulfonylureum, SGLT-2-remmer, thiazolidinedion of DPP-IV-remmer)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose,
  • Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 20 mmol/l of terugkerende hypoglykemie (gedefinieerd als capillaire glucosewaarden ≤ 3,5 mmol/l)
  • Gebruik van insuline of GLP-1-receptoragonisten
  • Vrouwen die zwanger willen worden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende leveraandoening
  • Ernstige nierinsufficiëntie (GFR ≤30ml/min)
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geschiedenis van een gastric bypass of gastric sleeve-operatie
  • Antistolling met vitamine K-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
3x2 capsules / dag
Experimenteel: Cynara Scolymus
Geneesmiddel: Cynara Scolymus
3x2 capsules / dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van HbA1c-niveau vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefan Fischli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren