Wyciąg Cynara Scolymus do leczenia cukrzycy typu 2
Wyciąg z Cynara Scolymus w leczeniu cukrzycy typu 2, protokół badania klinicznego pilotażowego badania klinicznego
Jadalne części rośliny karczocha (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) są tradycyjnie znane w medycynie ludowej ze swoich właściwości obniżających poziom lipidów i żółciopędnych. Ponadto opisano działanie przeciwcukrzycowe. W ubiegłorocznych badaniach prozdrowotne działanie przypisywano głównym związkom aktywnym: kwasowi chlorogenowemu, luteolinie i apigeninie. Obecna literatura wskazuje na potencjalne działanie przeciwcukrzycowe poprzez różne mechanizmy, takie jak obniżenie poziomu glukoneogenezy, zwiększone wydzielanie GLP-1 i modyfikacja sygnalizacji insulinowej. Jak dotąd tylko nieliczne badania kliniczne na ludziach dostarczają niewystarczających danych, aby stwierdzić potencjał terapeutyczny ekstraktu cynara scolymus w leczeniu cukrzycy typu 2.
Głównym celem pracy jest ocena działania przeciwcukrzycowego i mechanizmów obniżania poziomu glukozy po 12-tygodniowej kuracji wysokostandaryzowanym ekstraktem z Cynara scolymus u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ≥ 90 dni przed skriningiem
- Poziom HbA1c między 6,5-9%
- Wskaźnik masy ciała ≥ 28 kg/m2
- Stała dzienna dawka (przez co najmniej 30 dni) 1-3 doustnych leków przeciwcukrzycowych (metformina, pochodna sulfonylomocznika, inhibitor SGLT-2, tiazolidynedion lub inhibitor DPP-IV)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową w wywiadzie,
- Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥20 mmol/l lub nawracająca hipoglikemia (zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi kapilarnej ≤3,5 mmol/l)
- Stosowanie insuliny lub agonistów receptora GLP-1
- Kobiety pragnące zajść w ciążę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana choroba wątroby
- Ciężka niewydolność nerek (GFR ≤30 ml/min)
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia pomostowania żołądka lub operacji rękawa żołądka
- Antykoagulacja antagonistami witaminy K
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3x2 kapsułki/dzień
|
|
Eksperymentalny: Cynara Scolymus
|
3x2 kapsułki/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .