Extrait de Cynara Scolymus pour le traitement du diabète sucré de type 2
Extrait de Cynara Scolymus pour le traitement du diabète sucré de type 2, un protocole d'étude clinique pilote d'essai clinique
Les parties comestibles de la plante d'artichaut (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) sont traditionnellement connues en médecine populaire pour leurs effets hypolipidémiants et cholérétiques. De plus, des effets antidiabétiques sont décrits. Au cours de la dernière année, les recherches ont attribué des effets bénéfiques sur la santé aux principaux composés actifs, l'acide chlorogénique, la lutéoline et l'apigénine. La littérature actuelle indique des effets antidiabétiques potentiels par différents mécanismes tels que la régulation à la baisse de la gluconéogenèse, l'augmentation de la sécrétion de GLP-1 et la modification de la signalisation de l'insuline. Jusqu'à présent, seuls quelques essais cliniques humains fournissent des données insuffisantes pour conclure sur le potentiel thérapeutique de l'extrait de cynara scolymus dans le traitement du diabète de type 2.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet antidiabétique et les mécanismes d'abaissement de la glycémie par un traitement de 12 semaines avec un extrait hautement standardisé de cynara scolymus chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 ≥ 90 jours avant le dépistage
- Niveau d'HbA1c entre 6,5 et 9 %
- Indice de masse corporelle ≥ 28 kg/m2
- Dose quotidienne stable (pendant au moins 30 jours) de 1 à 3 antidiabétiques oraux (metformine, sulfonylurée, inhibiteur du SGLT-2, thiazolidinedione ou inhibiteur de la DPP-IV)
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose,
- Diabète non contrôlé, défini comme une glycémie à jeun ≥ 20 mmol/l ou une hypoglycémie récurrente (définie comme une glycémie capillaire ≤ 3,5 mmol/l)
- Utilisation d'insuline ou d'agonistes des récepteurs du GLP-1
- Femmes voulant devenir enceintes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Trouble hépatique connu
- Insuffisance rénale sévère (GFR ≤30ml/min)
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de pontage gastrique ou de sleeve gastrique
- Anticoagulation avec des antagonistes de la vitamine K
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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3x2 gélules / jour
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Expérimental: Cynara Scolymus
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3x2 gélules / jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du taux d'HbA1c entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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