Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z Cynara Scolymus pro léčbu diabetes mellitus 2

20. ledna 2020 aktualizováno: Stefan Fischli

Extrakt Cynara Scolymus pro léčbu diabetes mellitus typu 2, protokol pilotní klinické studie a klinické studie

Jedlé části rostliny artyčok (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) jsou v lidovém léčitelství tradičně známé pro hypolipidemické a choleretické účinky. Dále jsou popsány antidiabetické účinky. V minulém roce výzkum přisuzoval zdraví prospěšné účinky hlavním účinným látkám kyselině chlorogenové, luteolinu a apigeninu. Současná literatura naznačuje potenciální antidiabetické účinky různými mechanismy, jako je downregulace glukoneogeneze, zvýšená sekrece GLP-1 a modifikace inzulínové signalizace. Doposud pouze několik klinických studií na lidech poskytuje nedostatečné údaje k závěru o terapeutickém potenciálu extraktu z cynara scolymus v léčbě diabetu 2. typu.

Primárním cílem je zhodnotit antidiabetický účinek a mechanismy snižování glukózy při 12týdenní léčbě vysoce standardizovaným extraktem z cynara scolymus u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 let.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu ≥ 90 dní před screeningem
  • Hladina HbA1c mezi 6,5-9%
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 28 kg/m2
  • Stabilní denní dávka (po dobu alespoň 30 dnů) 1-3 perorálních antidiabetik (metformin, sulfonylurea, inhibitor SGLT-2, thiazolidindion nebo inhibitor DPP-IV)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diabetes mellitus 1. typu nebo s ketoacidózou v anamnéze,
  • Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako hladina glukózy v plazmě nalačno ≥20 mmol/l nebo rekurentní hypoglykémie (definovaná jako hodnoty kapilární glukózy ≤3,5 mmol/l)
  • Použití inzulínu nebo agonistů GLP-1-receptoru
  • Ženy, které chtějí otěhotnět
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá porucha jater
  • Těžká renální insuficience (GFR ≤ 30 ml/min)
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Anamnéza žaludečního bypassu nebo operace žaludeční manžety
  • Antikoagulace s antagonisty vitaminu K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
3x2 kapsle/den
Experimentální: Cynara Scolymusová
Lék: Cynara Scolymusová
3x2 kapsle/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefan Fischli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit