Extrato de Cynara Scolymus para Tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 2
Extrato de Cynara Scolymus para Tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 2, um Protocolo de Estudo Clínico de Ensaio Clínico Piloto
Partes comestíveis da planta de alcachofra (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) são tradicionalmente conhecidas na medicina popular por efeitos redutores de lipídios e coleréticos. Além disso, são descritos efeitos antidiabéticos. Na pesquisa do ano passado, atribuiu efeitos de promoção da saúde aos principais compostos ativos ácido clorogênico, luteolina e apigenina. A literatura atual indica potenciais efeitos antidiabéticos por diferentes mecanismos, como regulação negativa da gliconeogênese, aumento da secreção de GLP-1 e modificação da sinalização da insulina. Até agora, apenas alguns ensaios clínicos em humanos fornecem dados insuficientes para concluir o potencial terapêutico do extrato de cynara scolymus no tratamento do diabetes tipo 2.
O objetivo principal é avaliar o efeito antidiabético e os mecanismos de redução da glicose por um tratamento de 12 semanas com um extrato altamente padronizado de cynara scolymus em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥ 90 dias antes da triagem
- Nível de HbA1c entre 6,5-9%
- Índice de massa corporal de ≥ 28 kg/m2
- Dose diária estável (por pelo menos 30 dias) de 1-3 antidiabéticos orais (metformina, sulfonilureia, inibidor de SGLT-2, tiazolidinediona ou inibidor de DPP-IV)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose,
- Diabetes não controlado, definido como glicose plasmática em jejum ≥20mmol/l ou hipoglicemia recorrente (definida como valores de glicose capilar ≤3,5mmol/l)
- Uso de insulina ou agonistas do receptor de GLP-1
- Mulheres que desejam engravidar
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Distúrbio hepático conhecido
- Insuficiência renal grave (GFR ≤30ml/min)
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- História de bypass gástrico ou cirurgia de manga gástrica
- Anticoagulação com antagonistas da vitamina K
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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3x2 cápsulas/dia
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Experimental: Cynara Scolymus
|
3x2 cápsulas/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do nível de HbA1c desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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