Extracto de Cynara Scolymus para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
Extracto de Cynara Scolymus para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, protocolo de estudio clínico de un ensayo clínico piloto
Las partes comestibles de la planta de la alcachofa (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) se conocen tradicionalmente en la medicina popular por sus efectos reductores de lípidos y coleréticos. Además, se describen efectos antidiabéticos. En la investigación del año pasado se atribuyeron efectos promotores de la salud a los principales compuestos activos, el ácido clorogénico, la luteolina y la apigenina. La literatura actual indica posibles efectos antidiabéticos por diferentes mecanismos, como la regulación a la baja de la gluconeogénesis, el aumento de la secreción de GLP-1 y la modificación de la señalización de la insulina. Hasta ahora, solo unos pocos ensayos clínicos en humanos proporcionan datos insuficientes para concluir el potencial terapéutico del extracto de cynara scolymus en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
El objetivo principal es evaluar el efecto antidiabético y los mecanismos de disminución de la glucosa mediante un tratamiento de 12 semanas con un extracto altamente estandarizado de cynara scolymus en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥ 90 días antes de la selección
- Nivel de HbA1c entre 6.5-9%
- Índice de masa corporal de ≥ 28 kg/m2
- Dosis diaria estable (durante al menos 30 días) de 1-3 antidiabéticos orales (metformina, sulfonilurea, inhibidor de SGLT-2, tiazolidinediona o inhibidor de DPP-IV)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis,
- Diabetes no controlada, definida como glucosa plasmática en ayunas ≥20mmol/l o hipoglucemia recurrente (definida como valores de glucosa capilar ≤3,5mmol/l)
- Uso de insulina o agonistas del receptor GLP-1
- Mujeres que desean quedar embarazadas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Trastorno hepático conocido
- Insuficiencia renal severa (TFG ≤30ml/min)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de cirugía de bypass gástrico o manga gástrica
- Anticoagulación con antagonistas de la vitamina K
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
3x2 cápsulas/día
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Experimental: Cynara escolymus
|
3x2 cápsulas/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del nivel de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos