Cynara Scolymus-extrakt för behandling av diabetes mellitus typ 2
Cynara Scolymus-extrakt för behandling av diabetes mellitus typ 2, ett kliniskt försöksprotokoll för pilotstudier
Ätliga delar av kronärtskockaplantan (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) är traditionellt kända inom folkmedicinen för lipidsänkande och koleretiska effekter. Vidare beskrivs antidiabetiska effekter. Under det senaste årets forskning tillskrev hälsofrämjande effekter de huvudsakliga aktiva föreningarna klorogensyra, luteolin och apigenin. Nuvarande litteratur indikerar potentiella antidiabetiska effekter genom olika mekanismer som nedreglering av glukoneogenes, ökad GLP-1-utsöndring och modifiering av insulinsignalering. Hittills har endast ett fåtal humana kliniska prövningar tillhandahållit otillräckliga data för att dra slutsatser om den terapeutiska potentialen hos cynara scolymus-extrakt vid behandling av typ 2-diabetes.
Det primära målet är att utvärdera den antidiabetiska effekten och mekanismerna för glukossänkning genom en 12-veckors behandling med ett högt standardiserat extrakt av cynara scolymus hos patienter med diabetes mellitus typ 2 jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år.
- Diagnos av diabetes mellitus typ 2 ≥ 90 dagar före screening
- HbA1c-nivå mellan 6,5-9 %
- Kroppsmassaindex på ≥ 28 kg/m2
- Stabil daglig dos (under minst 30 dagar) av 1-3 orala antidiabetiska läkemedel (metformin, sulfonylurea, SGLT-2-hämmare, tiazolidindion eller DPP-IV-hämmare)
Exklusions kriterier:
- Personer med diabetes mellitus typ 1 eller historia av ketoacidos,
- Okontrollerad diabetes, definierad som fasteplasmaglukos ≥20mmol/l eller återkommande hypoglykemi (definierad som kapillärglukosvärden ≤3,5mmol/l)
- Användning av insulin eller GLP-1-receptoragonister
- Kvinnor som vill bli gravida
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd leversjukdom
- Svår njurinsufficiens (GFR ≤30ml/min)
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av gastric bypass eller gastric sleeve operation
- Antikoagulation med vitamin K-antagonister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3x2 kapslar/dag
|
|
Experimentell: Cynara Scolymus
|
3x2 kapslar/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av HbA1c-nivå från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .