Экстракт Cynara Scolymus для лечения сахарного диабета 2 типа
Экстракт Cynara Scolymus для лечения сахарного диабета 2 типа, протокол клинического исследования пилотного клинического испытания
Съедобные части артишока (Cynara cardunculus, Cynara scolymus) традиционно известны в народной медицине своим гиполипидемическим и желчегонным действием. Кроме того, описаны противодиабетические эффекты. В исследованиях прошлого года приписывалось укрепляющее здоровье действие основных активных соединений хлорогеновой кислоты, лютеолина и апигенина. В современной литературе указываются потенциальные противодиабетические эффекты за счет различных механизмов, таких как подавление глюконеогенеза, усиление секреции GLP-1 и модификация передачи сигналов инсулина. До сих пор только несколько клинических испытаний на людях не предоставили достаточных данных, чтобы сделать вывод о терапевтическом потенциале экстракта цинары сколимусной при лечении диабета 2 типа.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить антидиабетический эффект и механизмы снижения уровня глюкозы в результате 12-недельного лечения высокостандартизированным экстрактом цинары сколимусной у пациентов с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа ≥ 90 дней до скрининга
- Уровень HbA1c между 6,5-9%
- Индекс массы тела ≥ 28 кг/м2
- Стабильная суточная доза (не менее 30 дней) 1-3 пероральных противодиабетических препаратов (метформин, сульфонилмочевина, ингибитор SGLT-2, тиазолидиндион или ингибитор ДПП-IV)
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа или кетоацидозом в анамнезе,
- Неконтролируемый диабет, определяемый как уровень глюкозы в плазме натощак ≥20 ммоль/л или рецидивирующая гипогликемия (определяемый как уровень капиллярной глюкозы ≤3,5 ммоль/л)
- Использование инсулина или агонистов рецепторов GLP-1
- Женщины, желающие забеременеть
- Беременные или кормящие женщины
- Известное заболевание печени
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ ≤30 мл/мин)
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Шунтирование желудка или рукавная резекция желудка в анамнезе
- Антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3x2 капсулы/день
|
|
Экспериментальный: Цинара Скалимус
|
3x2 капсулы/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница