Tutkimus terveillä osallistujilla arvioiden darunaviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin vaikutusta kobisistaatin läsnä ollessa, kun niitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä (darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) verrattuna erillisiin A-yhdisteisiin
perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, toistettu ristikkäinen keskeinen bioekvivalenssitutkimus terveillä koehenkilöillä darunaviirin 675 mg:n, emtrisitabiinin 200 mg ja tenofoviirialafenamidin 10 mg bioekvivalenssin arvioimiseksi 150 mg:n kobicistatin kanssa annettuna. Yhdistelmä (darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) verrattuna erillisten aineiden (darunaviiri, kobisistaatti ja emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) samanaikaiseen antamiseen ruokailun yhteydessä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen yhdisteen, darunaviirin (DRV), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja keskeistä bioekvivalenssia kobisistaatin (COBI) läsnä ollessa, kun niitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) (darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi [D/C/F/TAF]) verrattuna yhteisantoon erillisinä kaupallisina formulaatioina (DRV ja F/TAF ja COBI) ruokailuolosuhteissa, terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehdyn kliinisen laboratoriotestin perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Naisella (hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen, erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti 4 päivää tai vähemmän ennen ensimmäisen hoitojakson annosta
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle (mieshenkilöä tulee myös neuvoa naiskumppanin hyöty erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa); on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa.
- On haluttava ja kyettävä noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus), diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (esimerkiksi arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle [<] 90 millilitraa minuutissa [mL/min] seulonnassa), maha-suolikanavan sairaus (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, jotka tutkijan mielipide voisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Sinulla oli yksi tai useampi laboratoriopoikkeavuus seulonnassa, jotka on kuvattu hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) taulukossa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi kliinisen laboratorion normaalien vaihteluvälien mukaisesti
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tai 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) aikana seulonnan tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia tai nokkosihottuma
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaan vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta (esim. hallusinogeenit, barbituraatit, opiaatit, opioidit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit, metadoni, bentsodiatsepiinit, metamfetamiini, tetrahydrokannabinoli, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) joko seulonnassa tai jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat hoitoa A (kerta-annos darunaviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia [D/C/F/TAF] yhtenä kiinteän annoksen yhdistelmätablettia [FDC] syötettynä päivänä 1) määrätyn hoitojakson mukaisesti (hoito). sekvenssi ABBA tai BAAB).
Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide FDC -tablettia suun kautta hoitojaksojen 1 päivänä hoidon A kanssa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen Darunaviria suun kautta B-hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat yhden annoksen Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide -tablettia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Osallistuja saa yhden annoksen Cobicistat-tablettia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Hoito B
Osallistujat saavat hoitoa B (kerta-annos darunaviiria [DRV], emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidia [F/TAF] ja Cobicistat [COB] -tabletti syötettynä päivänä 1) määrätyn hoitojakson mukaisesti (hoitosekvenssi ABBA tai BAAB).
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide FDC -tablettia suun kautta hoitojaksojen 1 päivänä hoidon A kanssa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen Darunaviria suun kautta B-hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat yhden annoksen Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide -tablettia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Osallistuja saa yhden annoksen Cobicistat-tablettia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cobicistatin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on kobisistaatin suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kobisistaatin AUC(0-last).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei-BQL) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään toimintaan (enintään 10 viikkoa)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään toimintaan (enintään 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trials, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
- Cobicistat
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Darunavir
- Kobisistaattiseos darunaviirin kanssa
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108649
- 2019-002245-37 (EudraCT-numero)
- TMC114FD2HTX1005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .