Egészséges résztvevők körében végzett vizsgálat a darunavir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid hatásának értékelésére kobicisztát jelenlétében, ha fix dózisú kombinációban alkalmazzák (darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) a szeparadt A-val összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

• Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor végzett elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha rendellenességek vannak, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• A résztvevőnek a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálat alapján egészségesnek kell lennie. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referenciatartományokon, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek.
• Egy (fogamzóképes korú) nőnek negatív, rendkívül érzékeny szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi tesztet kell végeznie, legfeljebb 4 nappal az első kezelési időszak adagolása előtt
• A férfiak és a nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
• Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.
• A vizsgálat során és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után a férfi résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez (a férfi alanyt is tájékoztatni kell, hogy milyen előnyökkel jár egy női partner számára egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, mivel az óvszer eltörhet vagy kifolyhat); bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát szaporodási célból.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati protokollban meghatározott tilalmak és korlátozások betartására

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményében vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérdiszkráziát), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget (beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget), cukorbetegség, máj- vagy veseelégtelenség (például a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint [<] 90 milliliter/perc [mL/perc] a szűréskor), gyomor-bélrendszeri betegség (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés vélemény befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Egy vagy több laboratóriumi eltérést észlelt a szűrés során, amint azt a Szerzett immunhiányos szindróma osztálya (DAIDS) táblázata a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának besorolására vonatkozó protokollban felvázolta, és összhangban a klinikai laboratórium normál tartományaival
• Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• Bármilyen klinikailag jelentős bőrbetegség anamnézisében, például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
• A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (5. kiadás) (DSM-V) kritériumai szerint kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórelőzménye a szűrés vagy pozitív teszteredmény(ek) előtt 1 éven belül alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre (pl. hallucinogének, barbiturátok, opiátok, opioidok, kokain, kannabinoidok, amfetaminok, metadon, benzodiazepinek, metamfetamin, tetrahidrokannabinol, fenciklidin és triciklusos antidepresszánsok) akár szűréskor, akár minden kezelési időszak 1. napján