En studie hos friske deltakere for å vurdere effekten av darunavir, emtricitabin og tenofoviralafenamid i nærvær av kobicistat når det administreres som en fastdosekombinasjon (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) sammenlignet med de samtidig administrerte separa-midlene

Inklusjonskriterier:

• Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Dersom det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom utrederen vurderer abnormitetene eller avvikene fra det normale som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Deltaker må være frisk på grunnlag av klinisk laboratorietest utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante.
• En kvinne (i fertil alder) må ha en negativ svært sensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest, 4 dager eller mindre før dosering av den første behandlingsperioden
• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
• En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
• Under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, må en mannlig deltaker bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person (mannlig forsøksperson bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke); må godta å ikke donere sæd for reproduksjonsformål.
• Må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Har historie eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom (inkludert bronkospastisk luftveissykdom), diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (for eksempel estimert kreatininclearance under mindre enn [<] 90 milliliter per minutt [ml/min] ved screening), gastrointestinal sykdom (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som i etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Hadde en eller flere av laboratorieavvikene ved screening som skissert i protokollen av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger og i samsvar med normalområdet for det kliniske laboratoriet
• Klinisk signifikante abnormiteter under fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende
• Med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
• Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som f.eks. hallusinogener, barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetamin, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) enten ved screening eller på dag 1 i hver behandlingsperiode