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一项针对健康参与者的研究,以评估达芦那韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺在考比司他存在下作为固定剂量组合(达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺)与单独药物联合给药的效果比较

2020年7月3日 更新者:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

一项在健康受试者中进行的单剂量、开放标签、随机、重复的关键生物等效性研究,以评估达芦那韦 675 mg、恩曲他滨 200 mg 和替诺福韦艾拉酚胺 10 mg 在存在 Cobicistat 150 mg 时作为固定剂量给药时的生物等效性在进食条件下,联合用药(达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺)与单独药物(达芦那韦、考比司他和恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺)联合给药的比较

该研究的目的是评估 3 种化合物达芦那韦 (DRV)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 在考比司他 (COBI) 存在下作为一种药物给药时的单剂量药代动力学 (PK) 和关键生物等效性固定剂量组合 (FDC)(Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide [D/C/F/TAF])与作为单独的商业制剂(DRV 和 F/TAF 和 COBI)共同给药相比,在进食条件下,在健康的参与者中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和心电图 (ECG),必须是健康的。 如果存在异常,只有当研究者判断异常或偏离正常没有临床意义时,参与者才可以被包括在内。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 根据筛选时进行的临床实验室测试,参与者必须是健康的。 如果血清生化组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围,只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义的情况下,参与者才能被纳入。
  • 女性(有生育能力)必须在第一个治疗期给药前 4 天或更短时间进行高度敏感的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性
  • 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
  • 女性必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后至少 90 天内不为辅助生殖目的捐献卵子(卵子、卵母细胞)
  • 在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 90 天,男性参与者在从事任何允许射精通过他人的活动时必须佩戴避孕套(男性受试者也应被告知女性伴侣使用高效避孕方法的好处,因为避孕套可能会破裂或泄漏);必须同意不以生育为目的捐献精子。
  • 必须愿意并能够遵守研究方案中规定的禁令和限制

排除标准:

  • 有病史或目前有临床意义的医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍(包括任何异常出血或血液恶液质)、脂质异常、严重肺部疾病(包括支气管痉挛性呼吸系统疾病),糖尿病、肝或肾功能不全(例如,在筛选时估计的肌酐清除率低于 [<] 90 毫升/分钟 [mL/min])、胃肠道疾病(例如研究者认为严重的腹泻、胃淤滞或便秘意见可能影响药物吸收或生物利用度)、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
  • 根据获得性免疫缺陷综合症科 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表的方案以及临床实验室的正常范围,筛查时出现一项或多项实验室异常
  • 筛选时或入院时研究者认为合适的体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 出现临床显着异常
  • 有任何具有临床意义的皮肤病史,例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹
  • 根据精神障碍诊断和统计手册(第 5 版)(DSM-V) 标准,在筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史或酒精和/或药物滥用测试结果呈阳性(例如致幻剂、巴比妥类药物、阿片类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺、美沙酮、苯二氮卓类药物、甲基苯丙胺、四氢大麻酚、苯环利定和三环类抗抑郁药)在筛选时或每个治疗期的第 1 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:处理A
参与者将按照指定的治疗顺序(治疗顺序 ABBA 或 BAAB)。 在每个治疗期之间将保持至少7天的清除期。
参与者将在治疗 A 治疗期的第 1 天口服单剂量达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 FDC 片剂。
其他名称:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
参与者将在治疗 B 治疗期的第 1 天口服单剂达芦那韦。
参与者将在第 1 天口服单剂量的恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺片剂。
参与者将在第 1 天口服单剂 Cobicistat 片剂。
有源比较器:治疗B
参与者将按照指定的治疗顺序(治疗顺序 ABBA 或 BAAB)接受治疗 B(在第 1 天进食条件下单剂量达芦那韦 [DRV]、恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 [F/TAF] 和考比司他 [COB] 片剂)。 在每个治疗期之间将维持至少7天的清除期。
参与者将在治疗 A 治疗期的第 1 天口服单剂量达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 FDC 片剂。
其他名称:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
参与者将在治疗 B 治疗期的第 1 天口服单剂达芦那韦。
参与者将在第 1 天口服单剂量的恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺片剂。
参与者将在第 1 天口服单剂 Cobicistat 片剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达芦那韦、考比司他、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间:给药后长达 72 小时
Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
给药后长达 72 小时
Darunavir、Cobicistat、Emtricitabine 和 Tenofovir Alafenamide 从时间零到最后可量化时间 (AUC[0-last]) 的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药后长达 72 小时
AUC(0-last) 是分析物浓度-时间曲线下的面积,从时间 0 到最后可测量的时间(非低于定量限 [非 BQL])浓度,通过线性-线性梯形求和计算。
给药后长达 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达芦那韦、考比司他、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺从时间零到无限时间(AUC[0-无穷大])的分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间:给药后长达 72 小时
AUC (0-infinity) 是分析物浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积,计算为 AUC(0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和;其中 AUC(0-last) 是从时间零到最后可量化时间的分析物浓度-时间曲线下的面积,C(last) 是最后观察到的可测量浓度,lambda(z) 是消除速率常数。
给药后长达 72 小时
考比司他的 Cmax
大体时间:给药后长达 72 小时
Cmax 是 Cobicistat 的最大观察分析物浓度。
给药后长达 72 小时
Cobicistat 的 AUC(0-last)
大体时间:给药后长达 72 小时
AUC(0-last) 是从时间 0 到最后可测量(非 BQL)浓度的时间的分析物浓度-时间曲线下的面积,通过线性-线性梯形求和计算。
给药后长达 72 小时
出现不良事件的参与者人数
大体时间:从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次研究相关活动(最多 10 周)
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次研究相关活动(最多 10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trials、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (实际的)

2020年4月10日

研究完成 (实际的)

2020年4月10日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月3日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述,访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 FDC的临床试验

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