Badanie na zdrowych uczestnikach mające na celu ocenę wpływu darunawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w obecności kobicystatu podawanego jako połączenie o ustalonej dawce (darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych środków

Kryteria przyjęcia:

• Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznego badania laboratoryjnego wykonanego podczas screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie.
• Kobieta (w wieku rozrodczym) musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy na 4 dni lub mniej przed podaniem dawki w pierwszym okresie leczenia
• Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki biorące udział w badaniach klinicznych
• Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
• Podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę (mężczyznę należy również poinformować o korzyść dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać); muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię lub obecną klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), nieprawidłowości lipidowe, poważną chorobę płuc (w tym chorobę układu oddechowego ze skurczem oskrzeli), cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek (na przykład szacowany klirens kreatyniny poniżej [<] 90 mililitrów na minutę [ml/min] podczas badań przesiewowych), choroby przewodu pokarmowego (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w ocenie badacza opinia mogłaby wpłynąć na wchłanianie lub biodostępność leku), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
• Wystąpiła jedna lub więcej nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zgodnie z protokołem Oddziału Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (DAIDS) Tabela stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci oraz zgodnie z normalnymi zakresami laboratorium klinicznego
• Klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badania fizykalnego, parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
• Z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą skóry w wywiadzie, taką jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
• ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (5. halucynogeny, barbiturany, opiaty, opioidy, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy, metadon, benzodiazepiny, metamfetamina, tetrahydrokanabinol, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) albo podczas badania przesiewowego, albo w 1. dniu każdego okresu leczenia